Anakinra (Kineret®) i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS) hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA)

Inklusjonskriterier: - Personer diagnostisert med RA som bestemt av American College of Rheumatology (ACR) kriterier med en sykdomsvarighet på minst 24 uker før innmelding - Aktiv RA ved screening som definert av ENTEN: (1) Minst 6 hovne ledd ( ved bruk av 66 ledd) og minst 6 ømme ledd (ved bruk av 68 ledd) ELLER (2) 4 ledd uten hånd og minst 1 av følgende: *Morgenstivhet på minst 45 minutter; *CRP større enn 1,5 mg/dL (15,0 mg/L); *ESR større enn 28 mm/t; *DAS28 større enn 3,2 - Forsøkspersonene må ha mislyktes i en tilstrekkelig utprøving av minst 3 sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS) alene eller i kombinasjon (hvorav én må være MTX) og ha vært på samme behandling og doser i 4 uker før til påmelding (dvs. en adekvat studie er definert som 12 uker med mindre den er begrenset av toksisitet eller intoleranse) - Forsøkspersoners doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og orale kortikosteroider (mindre enn eller lik 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) må har vært holdt stabil i 4 uker før påmelding.

Doser på 10 mg/dag prednison eller tilsvarende bør ikke overskrides i løpet av studien. Eksklusjonskriterier: - ACR funksjonsklasse IV eller ARA anatomisk stadium IV - Forsøkspersoner som er planlagt for operasjon eller blir evaluert for operasjon for hender, håndledd og føtter - Feltys syndrom - Enhver dårlig kontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, kronisk nyresvikt, leversykdom) - Dårlig kontrollert diabetes mellitus (f.eks. diabetikere med HbA1C over 8 %, perifer nevropati, nyresykdom) /retinal involvering, eller vaskulære lidelser) - Malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene - Unormal røntgen av thorax som er klinisk signifikant eller bronkiektasi - Innen 12 uker før datoen for påmelding noen av følgende forekomster: tilstedeværelse av alvorlig infeksjon (f.eks. krever sykehusinnleggelse og/eller IV-antibiotika), hyppige, akutte eller kroniske infeksjoner aksjoner - Anamnese med kronisk infeksjon - Nylig historie (innen 24 uker etter registrering) med narkotika- eller alkoholmisbruk - Kjent å være positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus - Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan kompromittere evnen av forsøkspersonen for å gi informert samtykke - Planlagte hendelser (f.eks. planlagte sykehusinnleggelser, ferier osv.) som ville forstyrre innsamlingen av de nødvendige vurderingene og/eller kan forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien i henhold til protokollen - Antall hvite blodlegemer mindre enn eller lik 3,5 x 10^9/L, et nøytrofiltall på mindre enn eller lik 2,5 x 10^9/L, eller blodplateantall på mindre enn eller lik 125 x 10^9/L ved screening - Hemoglobin mindre enn eller lik 8,0 g/dL ved screening - Forhøyet ASAT eller ALAT større enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense ved screening - Forhøyet serumkreatinin større enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense ved screening - Mottatt intravenøst -artikulær eller systemisk c kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker før innmelding - Personer som har mottatt tidligere behandling med anti-IL-1ra eller anti-TNF-behandlinger (f.eks. anakinra, etanercept eller infliximab) innen 4 uker før registrering - Personer som er gravide eller ammer , eller planlegger å bli gravid i løpet av studien - Forsøkspersonen (mann eller kvinne) er i fertil alder og bruker ikke adekvate prevensjonstiltak - Kjent allergi mot produkter avledet av E. coli - Mottar eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innenfor de forrige 30 dager eller innen 5 halveringstider av et undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er størst (eller bruker en undersøkelsesenhet)