Inspiratoriske strømningshastigheter oppnådd av KOLS-pasientene gjennom Breezhaler®, Ellipta® og Handihaler® inhalatorenheter

Inklusjonskriterier:

- Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag × 10 år, ½ pakke/dag × 20 år osv.).

Merk: En pakke sigaretter er lik 20 sigaretter. Sporadisk røyking av sigarer er ikke relevant for røykehistorien.

En eksrøyker er definert som en pasient som ikke har røykt på ≥6 måneder ved screening.

• KOLS-pasienter med moderat til svært alvorlig luftstrømsbegrensning (spirometrisk klassifisering: GOLD 2, 3 eller 4) på ​​tidspunktet for screening,

  • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % av forventet normal, og
  • Post-bronkodilatator FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) <0,70. (Post-bronkodilatator refererer til 1 time etter sekvensiell inhalering av 84 µg ipratropiumbromid og 400 µg salbutamol)
• Villige pasienter vurdert som egnet av etterforsker til å reproduserbart utføre inhalasjonsmanøvrer gjennom studieutstyr som kreves av standardprotokollen
• Villige pasienter vurdert som egnet av etterforsker til å forstå og følge instruksjonene for bruk av inhalasjonsutstyret som skal testes i studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med astma eller utbrudd av luftveissymptomer før fylte 40 år
• Bruk av korttidsvirkende bronkodilaterende middel (SABA) som redningsmedisin innen 6 timer før eller under inhalasjonsprofilvurderinger for studien [Merk: Bruk av redningsmedisin bør ikke begrenses hvis pasienten føler behov for rednings-/avlastningsmedisinen på grunn av den syke tilstanden. Sikkerhet og sykdomshåndtering bør prioriteres, og egnetheten til en slik pasient for studien eller relevansen av (studie)vurderingene som er gjort for studien bør vurderes, etter behov.]
• Pasienter med en historie med prematur fødsel mindre enn 33 ukers svangerskap eller betydelig grad av åndedrettspleie inkludert mekanisk ventilasjon som kreves som nyfødt som påvirker luftveiene eller kroniske lungesykdommer, som etter etterforskeren eller utpekt studiepersonell på stedet kan forstyrre studieevaluering eller optimal deltakelse i studien.
• Enhver alvorlig kronisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en diagnose av ikke-hudkreft, cystisk fibrose, bronkiektasi, α-1 anti-trypsin-mangel, myelomeningocele, sigdcelleanemi, endokrin sykdom, medfødt hjertesykdom, ustabil arytmi, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, alvorlig hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, leversykdommer, immunsvikttilstander, betydelig nevroutviklingsforsinkelse eller atferdsforstyrrelser (unntatt mild hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd).
• Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika eller orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før screening
• Pasienter som innen 7 dager før screeningbesøket (besøk 1) ELLER før besøk 2 økte bruken av redningsbronkodilatatorer til mer enn det dobbelte av gjennomsnittlig antall drag brukt i forrige uke eller mer enn 8 drag med SABA på evt. 3 påfølgende dager eller mer enn 12 drag SABA på 2 påfølgende dager
• Luftveisinfeksjoner (sinus, mellomøre, orofaryngeal, øvre eller nedre luftveisinfeksjon) innen 4 uker før besøket