Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å demonstrere effekten og sikkerheten til Motilitone®

25. januar 2015 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Motilitone® hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

Dette er en fase IV, sammenlignende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Motiltone® ved behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi. Studien gjennomføres med følgende metoder: multisentre, dobbeltblind, randomisering, parallell. Forsøkspersonene vil motta Motilitone® eller/og Pantoline®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roman III kriterier
  • En eller flere tilstander brukes: epigastralgi, brennende følelser i solar plexus tidlig metthet, ubehagelig fylde
  • Ingen organisk lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • har blitt administrert eller ble administrert innen en måned
  • hadde en operasjon som kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Tegaserod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motilion®
30 mg administreres med en tablett placebo (Pantoline®)
Legemiddel: Motilitone ®
Aktiv komparator: Pantoline®
40 mg administreres med en tablett Motilitone®
Legemiddel: Pantoline®
Aktiv komparator: Motilitone® og Pantoline®
Begge legemidlene administreres samtidig
Legemiddel: Motilitone® og Pantoline®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fag global vurdering ved å bruke 5-likert skala og binære utfallsmetoder
Tidsramme: 6 uker

5-Likert skala: 0: verre

  1. lignende
  2. forbedret til en viss grad
  3. betydelig forbedret
  4. fullstendig kurert

Binært utfall:

Ja Nei
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dyspepsi (fordøyelsesbesvær) symptomer oppstod (telt daglig)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurdering av NDI-K Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sårhet av fordøyelsessymptomer (dyspepsi) evaluerte intensiteten på en skala fra 1 til 5
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Hovedetterforsker: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Hovedetterforsker: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Hovedetterforsker: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA9701_PPI_IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Motilitone ®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere