Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isoflavon Soy Health (WISH)-forsøk for kvinner

16. april 2023 oppdatert av: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Fytoøstrogener og progresjon av aterosklerose

Hensikten med denne studien er å finne ut om soyatilskudd kan redusere herding av arteriene hos postmenopausale kvinner. Denne studien vil også bestemme effekten av soyatilskudd på mentale prosesser, beinmineraltetthet og brystvevstetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken blant kvinner i USA. Aterosklerose, en primær årsak til hjertesykdom, står for mer enn 485 000 hjerteinfarkt og 370 000 slag hvert år hos amerikanske kvinner. Data indikerer at en kvinnes risiko for å lide av en ateroskleroserelatert kardiovaskulær hendelse øker betydelig etter overgangsalderen; denne risikoen kan skyldes redusert østrogenproduksjon assosiert med overgangsalderen. Soyaisoflavoner er planteforbindelser som strukturelt ligner menneskelig østrogen. Bevis tyder på at soyatilskudd kan gi samme beskyttelse mot hjertesykdom som østrogen hos postmenopausale kvinner. Denne studien vil bestemme effekten av soyatilskudd på ateroskleroseprogresjon, kognisjon, beinmineraltetthet og endringer i brystvevstetthet hos postmenopausale kvinner.

Denne studien vil vare i 2,5 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten soyatilskudd eller placebo daglig i løpet av studien.

Det aktive produktet, som gis som to oppdelte doser, er 25 g soyaprotein som inneholder 85 mg aglykonvekt naturlig forekommende isoflavoner (150 mg total isoflavon), genistein 45 mg aglykonvekt (80 mg totalvekt), daidzein 35 mg aglykon vekt (60 mg totalvekt) og glycitein 5 mg aglykonvekt (10 mg totalvekt). Blodinnsamling, kognitive tester og mammografi vil bli brukt til å vurdere deltakerne ved studiestart, ved hvert månedlig besøk og ved studieavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal, definert som å ha ingen vaginal blødning i minst 1 år og ha et serum østradiolnivå høyere enn 20 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller historie på kardiovaskulær sykdom
  • Diabetes mellitus eller fastende serumglukose på 140 mg/dL eller mer
  • Plasma triglyseridnivåer på 500 mg/dL eller høyere
  • Serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Forventet levealder mindre enn 5 år
  • Nåværende bruk av hormonbehandling (HRT)
  • Soya- eller nøtterelaterte matallergier
  • Følg et vegansk kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isoflavon soyaprotein (ISP) tilskudd
25 g soyaproteintilskudd administrert to ganger daglig i tilsvarende doser (12,5 g)
Kosttilskudd: 25 g soyaproteintilskudd
25 g soyaproteintilskudd administrert i likt delt dose to ganger daglig (12,5 g)
Placebo komparator: Placebo
Melkeproteinmatchende placebo administrert to ganger daglig i tilsvarende doser
Annen: Placebo
Melkeprotein administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Baseline x 2 og deretter hver 6. måned, opptil 2,5 år
Endringshastighet i høyre distale felles halspulsåre (CCA) fjernvegg intima-media tykkelse (um per år) i databehandlede B-modus ultrasonogrammer.
Baseline x 2 og deretter hver 6. måned, opptil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv funksjon (global kognisjon)
Tidsramme: Baseline og 2,5 år
Det spesifiserte primære kognitive endepunktet sammenlignet mellom behandlingsgruppene var endring fra baseline på en global kognitiv sammensatt score beregnet som et gjennomsnitt av standardiserte skårer for 14 nevropsykologiske tester vektet av den inverse intertestkorrelasjonsmatrisen. Nevropsykologiske testresultater ved baseline og oppfølgingsvurderinger ble standardisert ([råskåre-gjennomsnittsscore]/standardavvik) ved bruk av baseline-middelverdiene og standardavvik fra hele WISH-utvalget. Hver av 3 kognitive sammensatte skårer ble beregnet ved baseline og oppfølging som det vektede gjennomsnittet av de individuelle donorstandardiserte testskårene vektet av den inverse korrelasjonen mellom testene. Endring fra baseline (endepunkt minus baseline kognitivt utfall) ble beregnet for hver kognitiv poengsum (verbal hukommelse, global kognisjon, eksekutiv funksjon). Siden resultatet ikke er en enkelt test, men et vektet gjennomsnitt av flere tester, er området ikke standardisert og det er ingen etablerte kliniske terskler.
Baseline og 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)
Office of Research on Women's Health (ORWH)
Solae, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01AT001653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AT001653-02S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AT001653-02S4 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01AT001653-02S5 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 25 g soyaproteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere