Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept klinisk farmakologiforsøk for COVID-19 antigenpresentasjon Terapeutisk biologisk (COV19-APTP-B)

13. mars 2023 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert klinisk farmakologiforsøk for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (Proof-of-Concept) som antyder potensialet for kliniske fordeler for COVID-19-pasienter.

Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert klinisk farmakologisk studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.

  1. Behandle infeksjon av multiple genmutasjoner COVID-19 virusstammer.
  2. Aktiver human antigenpresentasjonsreaksjon på COVID-19 spesifikt antigen.
  3. De humane antigenpresenterende cellene (APCer) kan ta opp og behandle COVID-19-målantigenprotein til små peptidfragmenter, og deretter kan COVID-19-virus drepes av APC-er direkte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.
  • 20 moderate covid-19 pasienter
  • Moderat COVID-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom
  • Vår prøveperiode vil være på 4 uker.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactat Ringer's Injection
  • Intradermisk injeksjon, ID
  • Negativ testing av COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing etter injeksjon 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.
  • 20 moderate covid-19 pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Moderat COVID-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig eller kritisk sykdomsgrad
  • 2. Graviditet
  • 3. Amming
  • 4. Pasientene med annen alvorlig interkurant sykdom
  • 5. Alvorlig allergi
  • 6. Alvorlig blødningstendens
  • 7. Forbudet mot det biologiske produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder for terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept)
  • 0,1 mg Spike-GM-CSF-protein
  • 0,5 ml Lactat Ringer's Injection, USP
Biologisk: Covid-19 Terapeutisk Biologi – Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • Intradermisk injeksjon, ID
  • COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer-injeksjon
Andre navn:
  • COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat covid-19:
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 moderate covid-19 pasienter
  • Moderat COVID-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom
Varighet minst 28 dager
Rate av positiv covid-19-nukleinsyre:
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 moderate covid-19 pasienter
  • Positiv testing av COVID-19 med standard RT-PCR-analyse umiddelbart
  • COVID-19-nukleinsyretesting, vurdert av RT-PCR-analysesett
  • Forekomsten av positiv covid-19-nukleinsyre må være 100 %
Varighet minst 28 dager
Konsentrasjon av aktiv ingrediens:
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 0,1 mg COVID-19 Spike-GM-CSF-protein
  • 0,5 ml Lactat Ringer's Injection, USP
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactat Ringer's Injection
Varighet minst 28 dager
Rate av negativ covid-19-nukleinsyre
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 moderate covid-19 pasienter
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactat Ringer's Injection
  • Intradermisk injeksjon, ID
  • Negativ COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse etter injeksjon 2 uker
  • COVID-19-nukleinsyretesting, vurdert av RT-PCR-analysesett
  • Forekomsten av negativ covid-19-nukleinsyre vil være mer enn 80 %
Varighet minst 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studieleder: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studiestol: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND153210 (Registeridentifikator: IND PDP FDA)
  • FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
  • NDA215451 (Registeridentifikator: NDA PDP FDA)
  • BLA761218 (Registeridentifikator: BLA PDP FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere