Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept klinisk farmakologiforsøk for COVID-19 antigenpresentasjon Terapeutisk biologisk (COVSP-BCG)

6. juni 2025 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert klinisk farmakologiforsøk for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (Proof-of-Concept) som antyder potensialet for kliniske fordeler for COVID-19-pasienter.

Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert klinisk farmakologisk studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.

  1. Behandle infeksjon av multiple genmutasjoner COVID-19 virusstammer.
  2. Aktiver human antigenpresentasjonsreaksjon på COVID-19 spesifikt antigen.
  3. De humane antigenpresenterende cellene (APCer) kan ta opp og behandle COVID-19-målantigenprotein til små peptidfragmenter, og deretter kan COVID-19-virus drepes av APC-er direkte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.
  • 20 moderate covid-19 pasienter
  • Moderat COVID-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom
  • Vår prøveperiode vil være på 4 uker.
  • 0,1 mg / 0,5 ml COVID-19 Spike-GM-CSF Protein Lactat Ringer's Injection
  • Intradermisk injeksjon, ID
  • Negativ testing av COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing etter injeksjon 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 72 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Gjennomføring av en innledende liten, kontrollert studie for å vurdere terapeutisk biologisk aktivitet (proof-of-concept) som antyder potensialet for klinisk fordel for COVID-19-pasienter.
  • 20 moderate covid-19 pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Moderat COVID-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing
  • Symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom eller kortpustethet ved anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig eller kritisk sykdomsgrad
  • 2. Graviditet
  • 3. Amming
  • 4. Pasientene med annen alvorlig interkurant sykdom
  • 5. Alvorlig allergi
  • 6. Alvorlig blødningstendens
  • 7. Forbudet mot det biologiske produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurdere for terapeutisk biologiaktivitet (Proof-of-Concept)
Terapeutisk biologisk produktmiksaktivitet - Novavax Covid -19 Vaksine 1.0 ml Legg til BCG -organisme 50 mg
Biologisk: Covid-19 terapeutisk biologisk blanding-Novavax Covid-19 vaksine pluss BCG-vaksineblanding for perkutan bruk
  • Etter den perkutane ruten med flere punkteringsanordninger
  • Novavax Covid-19 vaksine 1,0 ml pluss BCG organisme 50 mg mix
Andre navn:
  • Novavax Covid-19 vaksine pluss BCG-vaksineblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat Covid-19:
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 Moderat Covid-19 pasienter med kontrollerte kreftformer
  • Moderat Covid-19
  • Positiv testing ved standard RT-PCR-analyse
  • Symptomer på moderat sykdom med Covid-19, som kan omfatte symptom på mild sykdom eller kortpustethet med anstrengelse
  • Kliniske tegn som tyder på moderat sykdom med Covid-19, for eksempel respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt, metning av oksygen (SPO2)> 93% på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
  • Ingen kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdoms alvorlighetsgrad
Varighet minst 28 dager
Hastigheten av positiv Covid-19 nukleinsyre:
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 Moderat Covid-19 pasienter med kontrollerte kreftformer
  • Positiv testing Covid-19 ved standard RT-PCR-analyse umiddelbart
  • Covid-19 nukleinsyretesting, vurdert ved RT-PCR-analysesett
  • Hastigheten av positiv Covid-19 nukleinsyre må være 100%
Varighet minst 28 dager
Hastigheten av negativ Covid-19 nukleinsyre
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • 20 Moderat Covid-19 pasienter med kontrollerte kreftformer
  • Novavax Covid-19 vaksine 1,0 ml pluss BCG organisme 50 mg mix
  • Etter den perkutane ruten med flere punkteringsanordninger
  • Negativ Covid-19 ved standard RT-PCR-analyse etter perkutan bruk 3 uker
  • Covid-19 nukleinsyretesting, vurdert ved RT-PCR-analysesett
  • Hastigheten av negativ Covid-19 nukleinsyre vil være mer enn 80%
Varighet minst 28 dager
20 Covid-19 deltakere med IGRA-blodprøve med Covid-19 piggproteinantigen
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
Positiv IGRA-blodprøve med Covid-19 piggproteinantigen etter perkutan bruk 21 dager
Varighet minst 28 dager
20 Covid-19 deltakere med IGRA-blodprøve med TB-antigener
Tidsramme: Varighet minst 28 dager
  • Negativ IGRA -blodprøve med TB -antigener før perkutan bruk
  • Positiv IGRA -blodprøve med TB -antigener etter perkutan bruk 21 dager
Varighet minst 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Samarbeidspartnere

UnitedHealthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studieleder: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND165646 (Registeridentifikator: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere