Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av motstandstrening – proteintilskudd på mager muskelmasse hos overlevende av kreft hos barn

14. juli 2018 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Denne studien blir utført fordi lav muskelmasse er utbredt blant overlevende kreft i barndommen. Mager muskel er det ikke-fettholdige muskelvevet som utgjør en del av kroppens magre kroppsmasse. Lav muskelmasse er assosiert med tap av total kroppsstyrke, redusert mobilitet og til slutt tap av uavhengighet. Blant kreftoverlevere i barndommen kan lav muskelmasse bidra til redusert fysisk funksjon og en følelse av tretthet ved anstrengelse, noe som begrenser evnen til å delta i tilstrekkelig fysisk aktivitet. Tap av styrke og en følelse av tretthet ved gjentatte bevegelser gjør det vanskelig å delta i daglige aktiviteter.

Selv om det ikke har vært utført treningsintervensjonsstudier blant overlevende av kreft hos barn som er spesielt utviklet for å evaluere effekten av styrketrening på muskelmasse, viser studier blant individer med kronisk sykdom, inkludert overlevende etter kreft som debuterer hos voksne, at motstandstrening forbedrer muskelmasse, muskelstyrke, mobilitet, vitalitet og fysisk aktivitetsnivå. Motstandstrening (vektløfting) er en form for fysisk aktivitet som er laget for å forbedre muskelkondisjonen ved å trene en muskel eller en muskelgruppe mot ytre motstand.

Hensikten med studien er å evaluere effekten av styrketrening kombinert med enten et proteintilskudd eller en sportsdrikk på endringer i mager muskelmasse hos unge voksne som ble behandlet for barnekreft. Sportsdrikken, for denne studien, regnes som placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil randomisere voksne overlevende av barnekreft som er 18 til 44 år gamle, mer enn ti år etter første kreftdiagnose, og med lav muskelmasse til to grupper: Resistance Training + Supplement (RT+S) ) eller Motstandstrening + Placebo (RT+P). Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn og alder (18-29 og 30-44 år) i en blokkstørrelse på 4. Tre ukentlige styrketreningsøkter vil finne sted over en 24 ukers periode. Deltakerne, etterforskeren, treneren og enkeltpersoner som er involvert i testing vil være blinde for gruppeoppgaver.

Deltakerne vil få informasjon om fysisk aktivitet og dens helsegevinster. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å motta individuelt tilpasset motstandstrening tre ganger per uke i 24 uker. Den ene gruppen får proteintilskudd, mens den andre gruppen får sportsdrikk (placebo).

For å vurdere resultatene vil deltakerne ha følgende forskningstester:

  • Det vil bli tatt blod for å vurdere hjertehelsen.
  • Det vil fylles ut spørreskjemaer for å vurdere fysisk aktivitet og helse samt matinntak.
  • Blodtrykksmåling.
  • Elektrokardiogram for å vurdere hjertehelsen.
  • Høyde, vekt, midje og hoftemål.
  • Mager muskelmasse vil bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA-skanning).
  • Muskelstyrke vil bli målt ved håndgrep, kneforlengelse og ankel dorsalfleksjon.
  • Ganghastighet for å bestemme vanlig ganghastighet.
  • Seks minutters gangtest for å bestemme utholdenhet.
  • Fysisk aktivitet vil bli overvåket ved å la deltakeren gjennomføre en spørreundersøkelse og ha på seg en liten opptaksenhet (akselerometer) i syv dager.

Studiemål:

  • For å evaluere effekten av 24-ukers overvåket RT+S sammenlignet med RT+P på endringer i mager muskelmasse, muskelstyrke, ganghastighet, selvrapportert utmattelse og fysisk aktivitetsnivå blant overlevende av kreft i barndommen.
  • For å evaluere effekten av 24-ukers overvåket RT+S sammenlignet med RT+P på endringer i blodtrykk, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider, abdominal fedme, fastende glukose, fastende insulin og C-reaktivt protein blant overlevende kreft hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være registrert på SJLIFE-protokollen ved St. Jude Children's Research Hospital.
  • 18,0-44,99 år
  • >10 år etter første kreftdiagnose.
  • Engelsktalende.
  • Bo innenfor en 45-minutters kjøretur fra et større Memphis-område ATC Fitness Center

  • Lav mager masse definert som enten:

    • Alders- og kjønnsspesifikk relativ mager muskelmasse standardavviksscore ≤ -1,0.

ELLER

  • Kroppsfettinnhold større enn eller lik 25 % hos menn eller større enn eller lik 35 % hos kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid (vurdert ved serumgraviditetstest).
  • Kontraindikasjoner for motstandstrening eller proteintilskudd (f.eks. nyre) verifisert av en lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supplementgruppe
Deltakerne vil motta pedagogiske utdelinger og fullstendig forskningstesting for å evaluere deres fysiske tilstand før de begynner med motstandstrening og kosttilskudd. Overholdelse vil være sikret som beskrevet nedenfor.
Annen: Pedagogiske utdelinger
Begge deltakergruppene vil motta pedagogiske utdelinger som forklarer retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere ved påmelding.
Andre navn:
  • retningslinjer
Annen: Motstandstrening

Individer i begge grupper vil delta i et individuelt skreddersydd progressivt motstandstreningsprogram 3 ganger i uken i 24 uker. I løpet av uke 1-4 vil deltakerne bli overvåket to ganger i uken, nedtrapping til en gang i uken i uke 5-12, annenhver uke i uke 13-20 og deretter en gang i måneden i uke 21-24 av en American College of Sports Medicine (ACSM) ) Sertifisert treningsspesialist (trener).

Overholdelse: For å sikre trofasthet og sikkerhet for motstandstreningskomponenten i intervensjonen, vil deltakerne først bli overvåket oftere. De vil fylle ut en treningslogg for hver økt. Ettersom veiledningsnivået for trening er nedtrappet, kan deltakerne motta påminnelser om å trene og ta kosttilskuddet/placeboet via tekst, telefon eller e-post etter behov.

Andre navn:
  • trening
Kosttilskudd: Supplement
Et proteintilskuddspulver av medisinsk kvalitet vil bli blandet med vann eller en sukkerfri drikkeblanding som skal tas daglig innen 60 minutter etter trening på treningsdager eller midt på morgenen på dager uten trening.
Andre navn:
  • protein kosttilskudd
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta pedagogiske utdelinger og fullstendig forskningstesting for å evaluere deres fysiske tilstand før de begynner med motstandstrening og placebo. Overholdelse vil være sikret som beskrevet nedenfor.
Annen: Pedagogiske utdelinger
Begge deltakergruppene vil motta pedagogiske utdelinger som forklarer retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere ved påmelding.
Andre navn:
  • retningslinjer
Annen: Motstandstrening

Individer i begge grupper vil delta i et individuelt skreddersydd progressivt motstandstreningsprogram 3 ganger i uken i 24 uker. I løpet av uke 1-4 vil deltakerne bli overvåket to ganger i uken, nedtrapping til en gang i uken i uke 5-12, annenhver uke i uke 13-20 og deretter en gang i måneden i uke 21-24 av en American College of Sports Medicine (ACSM) ) Sertifisert treningsspesialist (trener).

Overholdelse: For å sikre trofasthet og sikkerhet for motstandstreningskomponenten i intervensjonen, vil deltakerne først bli overvåket oftere. De vil fylle ut en treningslogg for hver økt. Ettersom veiledningsnivået for trening er nedtrappet, kan deltakerne motta påminnelser om å trene og ta kosttilskuddet/placeboet via tekst, telefon eller e-post etter behov.

Andre navn:
  • trening
Annen: Placebo
En placebo som ser ut til å være identisk med proteintilskuddspulveret av medisinsk kvalitet, vil blandes med vann eller en sukkerfri drikkeblanding som tas daglig innen 60 minutter etter trening på treningsdager eller midt på morgenen på dager uten trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mager muskelmasse med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) vil bli brukt for å bestemme mager muskelmasse. Fettfri masse vil bli målt i total kroppsskanningsmodus.
Baseline og ved 24 uker
Bytte i håndtak med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Håndgrepsstyrken vil bli evaluert med et håndholdt dynamometer.
Baseline og ved 24 uker
Endring i kneforlengelse med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Styrken til kneforlengelsen vil bli evaluert med Biodex System IV dynamometer.
Baseline og ved 24 uker
Endring i ankel dorsalfleksjon av arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Ankel dorsalfleksjonsstyrke vil bli evaluert med Biodex System IV dynamometer.
Baseline og ved 24 uker
Endring i ganghastighet med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Vanlig ganghastighet vil bli evaluert ved å la deltakerne gjennomføre en gangtest på 10 meter.
Baseline og ved 24 uker
Endring i utholdenhet med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Utholdenhet vil bli evaluert ved å la deltakerne fullføre den seks minutters gangtesten i et korridornivå som skissert av American Thoracic Society.
Baseline og ved 24 uker
Endring i aktivitetsnivå etter arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Deltakerne vil fullføre komponenten fysisk aktivitetsmonitor (PAM) i den siste utgivelsen av National Health and Nutrition Examination Survey for å måle aktivitetsnivåer. PAM samler inn informasjon om intensitet og varighet av vanlige aktiviteter som å gå og jogge i syv påfølgende dager. Deltakerne vil motta et akselerometer med skriftlige instruksjoner, programmert til å begynne å registrere kl. 12.01 dagen etter baseline-vurderingen (uken før de begynner å trene) og dagen etter deres endelige treningsavtale.
Baseline og ved 24 uker
Endring i blodtrykk med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Blodtrykket vil bli evaluert med et sfygmomanometer.
Baseline og ved 24 uker
Endring i lipoprotein med høy tetthet etter arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Høydensitetslipoprotein vil bli evaluert fra fastende blodprøver som en del av et standard lipidpanel.
Baseline og ved 24 uker
Endring i triglyserider med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Triglyserider vil bli evaluert fra fastende blodprøver som en del av et standard lipidpanel.
Baseline og ved 24 uker
Endring i abdominal fedme med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Abdominal fedme vil bli evaluert ved å måle midjeomkretsen med et Gulick-målebånd til nærmeste mm.
Baseline og ved 24 uker
Endring i fastende glukose med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Glukosenivået vil bli målt fra fastende blodprøver.
Baseline og ved 24 uker
Endring i fastende insulin med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Insulinnivået vil måles fra fastende blodprøver.
Baseline og ved 24 uker
Endring i C-reaktivt protein med arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein vil bli målt fra fastende blodprøver.
Baseline og ved 24 uker
Endring i selvrapportert utmattelse av arm
Tidsramme: Baseline og ved 24 uker
Målt ved hjelp av vitalitetsunderskalaen til Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36), versjon 2.
Baseline og ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

American Institute for Cancer Research
ATC Fitness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten K. Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REPS
  • AICR FDN YR 1 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2015-01152 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedagogiske utdelinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere