Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilengitide i behandling av pasienter med prostatakreft

28. mars 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-evaluering av EMD 121974 (NSC 707544, Cilengitide) hos pasienter med ikke-metastatisk androgenuavhengig prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt cilengitide fungerer i behandling av pasienter med prostatakreft. Cilengitide kan stoppe veksten av prostatakreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere frekvensen av prostataspesifikk antigenrespons assosiert med EMD121974-terapi hos pasienter med ikke-metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til EMD121974 hos pasienter med ikke-metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft.

II. For å vurdere endringen i helningen til prostataspesifikt antigen assosiert med EMD121974 hos pasienter med ikke-metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft.

III. For å vurdere responsvarighet, tid til progresjon og overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av integrin αvβ3 og αvβ5 hemming på totale sirkulerende tumor- og endotelceller isolert fra perifert blod og benmargsaspirater fra pasienter med ikke-metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft.

II. For å studere genotypiske/fenotypiske varianser i sirkulerende tumorceller hos pasienter med ikke-metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft før og etter EMD121974-behandling.

III. Å utvikle en genetisk profil ved cDNA-mikroarray-analyse av sirkulerende tumorceller isolert fra pasienter med ikke-metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft før og etter integrin αvβ3 og αvβ5-hemming.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får cilengitid IV over 1 time på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 3 kurer gjennomgår pasientene evaluering. Pasienter som oppnår en fullstendig prostataspesifikt antigen (PSA)-respons (dvs. PSA < 0,2 ng/ml) får 2-3 ekstra behandlingskurer. Pasienter med delvis PSA-respons eller stabil sykdom fortsetter behandlingen på ubestemt tid i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser sykdomsprogresjon ved CT-skanning, MR eller beinskanning fjernes fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk diagnose av prostatakreft
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom eller lokal progresjon

  • PSA-bare progresjon til tross for androgen deprivasjonsterapi og antiandrogen abstinens (28 dager for flutamid og 42 dager for bicalutamid eller nilutamid); PSA-progresjon er definert som 3 påfølgende stigende nivåer, med et intervall på > 1 uke mellom hver bestemmelse; den siste bestemmelsen må ha en minimumsverdi på >= 2 ng/ml og bestemmes innen to uker før registrering

    • Hvis den tredje bekreftende verdien er mindre enn den forrige verdien, vil pasienten fortsatt være kvalifisert hvis en gjentatt verdi (nr. 4) er funnet å være større enn den andre verdien
  • Pasienter må fortsette på LHRH-agonister; de kan også fortsette på alle stabile doser (betraktes som stabile, hvis på gjeldende medisindosering i én måned eller lenger) av megace eller kortikosteroider; de må være av med all annen behandling beregnet på å behandle kreften i 4 uker
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Ingen tidligere EMD 121974-terapi er tillatt
  • Ingen undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet
  • Testosteron < 50 ng/dl; Pasienter må fortsette primært androgen-deprivasjon med en LHRH-agonist, hvis de ikke har gjennomgått orkiektomi
  • Fire uker skal ha gått siden større operasjon
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor oppnådd innen 14 dager før registrering:
  • ANC >= 1500/µl
  • Blodplateantall >= 100 000/µl
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense
  • Bilirubin innenfor normale grenser
  • SGOT (AST) =< 2,5 x øvre normalgrense
  • SGPT (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense
  • PSA >= 2 ng/ml
  • Effekten av EMD 121974 på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn og fordi antiangiogene midler er kjent for å være teratogene, må menn godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og under studiedeltakelsen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Human Investigation Committee

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan fortsette på et daglig multivitamin, men alle andre urte-, alternative og kosttilskudd (dvs. PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort, etc.) må avbrytes før registrering
  • Pasienter på stabile doser av bisfosfonater som er startet ikke mindre enn 6 uker før protokollbehandling, som viser påfølgende PSA-progresjon, kan fortsette på denne medisinen, men pasienter har ikke lov til å starte bisfosfonatbehandling umiddelbart før eller under studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft, er ikke kvalifisert; Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og anses nå uten tegn på sykdom i 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling: cilengitid
Pasienter får cilengitid IV over 1 time på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter 3 kurer gjennomgår pasientene evaluering. Pasienter som oppnår en fullstendig prostataspesifikt antigen (PSA)-respons (dvs. PSA < 0,2 ng/ml) får 2-3 ekstra behandlingskurer. Pasienter med delvis PSA-respons eller stabil sykdom fortsetter behandlingen på ubestemt tid i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser sykdomsprogresjon ved CT-skanning, MR eller beinskanning fjernes fra studien.
Legemiddel: cilengitid
Gitt IV
Andre navn:
  • EMD 121974

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en PSA-nedgang på ≥50 %
Tidsramme: Inntil 5 år

For å vurdere frekvensen av prostataspesifikk antigenrespons assosiert med EMD121974-terapi hos pasienter med ikke-metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft.

Dette tiltaket er definert som et fall i PSA på minst 50 % fra den endelige forbehandlingsverdien.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median PSA-hellingsforskjell
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Median PSA-helningsforskjell ble beregnet mellom baseline og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Antall deltakere med minst én hendelse av toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Toksisitet ble evaluert av NCI-CTCAE (ver. 3) kriterier for alle 15 behandlede pasienter (16 pasienter ble registrert, men en av dem gikk før behandlingen) inkludert de to ikke-kvalifiserte pasientene.
Inntil 5 år
Median overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 5 år
6 av 13 pasienter var i live etter fem år. Median overlevelsestid ble beregnet for alle pasienter.
Inntil 5 år
Gjennomsnittlig tid til progresjon av prostatakreft
Tidsramme: Inntil 5 år
Kaplan-Meier estimater av tid til progresjon vil bli rapportert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maha Hussain, University of Michigan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03066
  • N01CM62206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2004-045 (Annen identifikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000438708 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cilengitid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere