Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilengitide (EMD 121974) ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av kontinuerlig infusjon EMD 121974 hos pasienter med solide svulster

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av EMD 121974 ved behandling av pasienter med solide svulster eller lymfom. Cilengitide (EMD 121974) kan stoppe veksten av kreftceller ved å stoppe blodstrømmen til kreften

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem dosebegrensende toksisitet, maksimal gjennomførbar dose og anbefalt fase II-dose av cilengitid (EMD 121974) hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfom.

II. Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene. II. Bestem den antineoplastiske aktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får cilengitide (EMD 121974) IV kontinuerlig i uke 1-4. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av EMD 121974 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet solid tumor eller lymfom
  • Refraktær overfor standardbehandling eller ingen standardbehandling eksisterer
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Ingen aktive hjernemetastaser

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser tillatt forutsatt at pasienten ikke får kortikosteroider
    • Primære hjerneneoplasmer tillatt, uavhengig av kortikosteroidbruk
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen livstruende blødningsdiatese de siste 6 månedene
  • Bilirubin normalt (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen tidligere påvist magesår eller duodenalsår
  • Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blodtap de siste 6 ukene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere CNS-blødning
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen tidligere cilengitide (EMD 121974)
  • Ingen annen samtidig biologisk behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier beregnet på å behandle maligniteten
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

  • Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling som øker INR eller aPTT over normalområdet

    • Linjeprofylakse tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cilengitid)
Pasienter får cilengitide (EMD 121974) IV kontinuerlig i uke 1-4. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter mottar eskalerende doser av EMD 121974 inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Legemiddel: cilengitid
Andre navn:
  • EMD 121974

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal mulig dose definert som den høyeste dosen som er studert der forekomsten av DLT er mindre enn 33 % eller den høyeste sikre dosen i vår studie, begrenset til en maksimal MFD-dose på 40 mg/time
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av EMD 121974
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på cilengitid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere