Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cylengityd w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

28 marca 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny EMD 121974 (NSC 707544, cylengityd) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów bez przerzutów

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze cylengityd działa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Cylengityd może zatrzymać wzrost raka prostaty poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena szybkości odpowiedzi antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego związanego z terapią EMD121974 u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem prostaty bez przerzutów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa EMD121974 u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów bez przerzutów.

II. Ocena zmiany nachylenia antygenu specyficznego dla prostaty związanego z EMD121974 u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów bez przerzutów.

III. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycia.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie wpływu hamowania integryny αvβ3 i αvβ5 na całkowity krążący nowotwór i komórki śródbłonka wyizolowane z aspiratów krwi obwodowej i szpiku kostnego od pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów.

II. Badanie wariancji genotypowych / fenotypowych w krążących komórkach nowotworowych u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem prostaty bez przerzutów przed i po leczeniu EMD121974.

III. Opracowanie profilu genetycznego za pomocą analizy mikromacierzy cDNA krążących komórek nowotworowych wyizolowanych od pacjentów z androgenoniezależnym rakiem prostaty bez przerzutów przed i po zahamowaniu integryny αvβ3 i αvβ5.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują cylengityd IV przez 1 godzinę w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 3 kursach pacjenci poddawani są ocenie. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) (tj. PSA < 0,2 ng/ml) otrzymują 2-3 dodatkowe cykle terapii. Pacjenci z częściową odpowiedzią na PSA lub stabilną chorobą kontynuują leczenie bez progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanu kości są usuwani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka prostaty
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową lub miejscową progresję

  • Progresja tylko PSA pomimo terapii deprywacji androgenów i odstawienia antyandrogenów (28 dni dla flutamidu i 42 dni dla bikalutamidu lub nilutamidu); Progresję PSA definiuje się jako 3 kolejne rosnące poziomy, z przerwą > 1 tygodnia między każdym oznaczeniem; ostatnie oznaczenie musi mieć minimalną wartość >= 2 ng/ml i zostać oznaczone w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją

    • Jeśli trzecia wartość potwierdzająca jest mniejsza niż poprzednia wartość, pacjent nadal będzie się kwalifikował, jeśli powtórzona wartość (nr 4) okaże się większa niż druga wartość
  • Pacjenci muszą kontynuować przyjmowanie agonistów LHRH; mogą również kontynuować przyjmowanie dowolnych stabilnych dawek (uważanych za stabilne, jeśli przyjmują aktualne dawkowanie leku przez jeden miesiąc lub dłużej) megace lub kortykosteroidów; muszą odstawić wszystkie inne terapie przeznaczone do leczenia raka przez 4 tygodnie
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Nie jest dozwolona wcześniejsza terapia EMD 121974
  • Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta
  • testosteron < 50 ng/dl; pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów z agonistą LHRH, jeśli nie przeszli orchiektomii
  • Od poważnej operacji musiały upłynąć cztery tygodnie
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej, uzyskaną w ciągu 14 dni przed rejestracją:
  • ANC >= 1500/µl
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ µl
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy
  • Bilirubina w granicach normy
  • SGOT (AST) =< 2,5 x górne granice normy
  • SGPT (ALT) =< 2,5 x górna granica normy
  • PSA >= 2 ng/ml
  • Wpływ EMD 121974 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki antyangiogenne są teratogenne, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję ds. Badań nad Ludźmi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą kontynuować codzienną multiwitaminę, ale wszystkie inne ziołowe, alternatywne i suplementy diety (tj. PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort itp.) należy odstawić przed rejestracją
  • Pacjenci otrzymujący stabilne dawki bisfosfonianów, którzy zostali rozpoczęci nie mniej niż 6 tygodni przed protokołem leczenia, u których nastąpiła progresja PSA, mogą kontynuować przyjmowanie tego leku, jednak pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia bisfosfonianami bezpośrednio przed lub w trakcie badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, nie kwalifikują się; pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i są obecnie uznawani za bez objawów choroby przez 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne: cylengityd
Pacjenci otrzymują cylengityd IV przez 1 godzinę w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 3 kursach pacjenci poddawani są ocenie. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) (tj. PSA < 0,2 ng/ml) otrzymują 2-3 dodatkowe cykle terapii. Pacjenci z częściową odpowiedzią na PSA lub stabilną chorobą kontynuują leczenie bez progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wykazujący progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanu kości są usuwani z badania.
Lek: cylengityd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EMD 121974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze spadkiem PSA o ≥50%
Ramy czasowe: Do 5 lat

Ocena szybkości odpowiedzi antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego związanego z terapią EMD121974 u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów bez przerzutów.

Miarę tę zdefiniowano jako spadek PSA o co najmniej 50% w stosunku do końcowej wartości przed leczeniem.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana różnicy nachylenia PSA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnią różnicę nachylenia PSA obliczono między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym przypadkiem toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Toksyczność została oceniona przez NCI-CTCAE (wer. 3) kryteria u wszystkich 15 leczonych pacjentów (włączono 16 pacjentów, jednak u jednego nastąpiła progresja przed leczeniem), w tym dwóch pacjentów niekwalifikujących się.
Do 5 lat
Mediana czasu przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
6 z 13 pacjentów przeżyło pięć lat. Medianę czasu przeżycia obliczono dla wszystkich pacjentów.
Do 5 lat
Średni czas do progresji raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną podane szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do progresji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha Hussain, University of Michigan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03066
  • N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2004-045 (Inny identyfikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000438708 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj