Cilengitide en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de próstata.
• Sin evidencia de enfermedad metastásica o progresión local

• Progresión de PSA solo a pesar de la terapia de privación de andrógenos y la retirada de antiandrógenos (28 días para flutamida y 42 días para bicalutamida o nilutamida); La progresión del PSA se define como 3 niveles ascendentes consecutivos, con un intervalo de > 1 semana entre cada determinación; la última determinación debe tener un valor mínimo de >= 2 ng/ml y determinarse dentro de las dos semanas anteriores al registro

  • Si el tercer valor de confirmación es menor que el valor anterior, el paciente seguirá siendo elegible si se encuentra que un valor repetido (n.° 4) es mayor que el segundo valor
• Los pacientes deben continuar con los agonistas de LHRH; también pueden continuar con cualquier dosis estable (considerada estable, si la dosis actual del medicamento dura un mes o más) de megace o corticosteroides; deben estar fuera de todas las demás terapias destinadas a tratar el cáncer durante 4 semanas
• Estado funcional ECOG de 0-2
• No se permite terapia previa con EMD 121974
• No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales con la intención de tratar la malignidad del paciente.
• Testosterona < 50 ng/dl; los pacientes deben continuar con la deprivación androgénica primaria con un agonista LHRH, si no se han sometido a una orquiectomía
• Deben haber transcurrido cuatro semanas desde la cirugía mayor
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, como se define a continuación, obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro:
• RAN >= 1500/µl
• Recuento de plaquetas >= 100.000/ µl
• Creatinina =< 1,5 x límites superiores de lo normal
• Bilirrubina dentro de los límites normales
• SGOT (AST) =< 2,5 x límites superiores de la normalidad
• SGPT (ALT) =< 2,5 x límites superiores de lo normal
• PSA >= 2 ng/ml
• Se desconocen los efectos de EMD 121974 en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón y debido a que se sabe que los agentes antiangiogénicos son teratogénicos, los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito que sea aprobado por el Comité Institucional de Investigación Humana

Criterio de exclusión:

• Los pacientes pueden continuar con un multivitamínico diario, pero todos los demás suplementos herbales, alternativos y alimenticios (es decir, PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort, etc.) deben suspenderse antes del registro
• Los pacientes que reciben dosis estables de bisfosfonatos que se han iniciado no menos de 6 semanas antes de la terapia del protocolo, que muestran una progresión posterior del PSA, pueden continuar con este medicamento; sin embargo, los pacientes no pueden iniciar la terapia con bisfosfonatos inmediatamente antes o durante el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa", que no sean cánceres de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial, no son elegibles; No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y ahora se considera que no tienen evidencia de enfermedad durante 2 años.