Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston (RU-486) ​​i androgenuavhengig prostatakreft

7. desember 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av Mifepriston (RU-486) ​​i androgenuavhengig prostatakreft med korrelativ vurdering av androgenreseptor-ko-repressorproteiner

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten (gode og dårlige) som mifepriston har på pasienter med androgenuavhengig prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta mifepriston, 200 mg oralt en gang daglig. En behandlingssyklus er 28 dager lang. Pasienter vil forbli på behandling med mindre kreften deres blir verre eller de utvikler utålelige bivirkninger.

På slutten av hver syklus vil det bli utført en fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver og hormonnivåer.

Etter hver 3. syklus vil ett eller flere av følgende bli utført: beinskanning, røntgen av thorax, CT-skanning eller MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av adenokarsinom i prostata
  • Benmetastaser ved beinskanning eller katteskanning
  • Klinisk, biokjemisk eller radiografisk progresjon etter primær androgenablasjon med enten orkiektomi eller gonadotropinfrigjørende hormonanalogterapi.
  • Én tidligere cellegiftbehandling er tillatt.
  • > 3 uker siden større operasjon
  • > 4 uker siden strålebehandling
  • > 8 uker siden tidligere strontium-89 eller samarium 153
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/ul
  • Blodplater > 100 000/ul
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT < 3 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Elektrolytter innenfor 10 % av normalområdet
  • Serumtestosteron < 50ng/dL
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) > 5,0 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med kortikosteroider
  • Kjemoterapi innen 28 dager
  • For tiden aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  • Baseline binyrebarksvikt som krever langtidssteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den terapeutiske effekten av mifepriston hos pasienter med androgenuavhengig prostatakreft
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme varigheten av respons, tid til sykdomsprogresjon og sikkerhet for mifepriston hos pasienter med androgenuavhengig prostatakreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Georgetown University
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere