Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston (RU-486) ​​u androgenu nezávislého karcinomu prostaty

7. prosince 2009 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II mifepristonu (RU-486) ​​u androgenu nezávislého karcinomu prostaty s korelativním hodnocením korepresorových proteinů androgenního receptoru

Účelem této studie je určit účinky (dobré a špatné), které má mifepriston na pacienty s rakovinou prostaty nezávislou na androgenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat mifepriston v dávce 200 mg perorálně jednou denně. Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní. Pacienti zůstanou na léčbě, dokud se jejich rakovina nezhorší nebo se u nich nevyvinou nesnesitelné vedlejší účinky.

Na konci každého cyklu se provede fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy a hladiny hormonů.

Po každých 3 cyklech bude provedeno jedno nebo více z následujících: skenování kostí, rentgen hrudníku, CT sken nebo MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace adenokarcinomu prostaty
  • Kostní metastáza(y) kostním skenem nebo skenem kočky
  • Klinická, biochemická nebo radiografická progrese po primární androgenní ablaci buď orchiektomií, nebo terapií analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin.
  • Je povolena jedna předchozí chemoterapeutická léčba.
  • > 3 týdny od velké operace
  • > 4 týdny od radioterapie
  • > 8 týdnů od předchozího stroncia-89 nebo samaria 153
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/ul
  • Krevní destičky > 100 000/ul
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT < 3 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Elektrolyty v rozmezí 10 % normálního rozsahu
  • Sérový testosteron < 50 ng/dl
  • Prostatický specifický antigen (PSA) > 5,0 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba kortikosteroidy
  • Chemoterapie do 28 dnů
  • V současnosti aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Základní adrenální insuficience vyžadující dlouhodobé podávání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit terapeutickou účinnost mifepristonu u pacientů s karcinomem prostaty nezávislým na androgenu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit dobu trvání odpovědi, dobu do progrese onemocnění a bezpečnost mifepristonu u pacientů s androgenně nezávislým karcinomem prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Georgetown University
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit