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Mifepristona (RU-486) ​​en el cáncer de próstata independiente de andrógenos

7 de diciembre de 2009 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de mifepristona (RU-486) ​​en cáncer de próstata independiente de andrógenos con evaluación correlativa de proteínas co-represoras de receptores de andrógenos

El propósito de este estudio es determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la mifepristona en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán mifepristona, 200 mg por vía oral una vez al día. Un ciclo de tratamiento dura 28 días. Los pacientes permanecerán en tratamiento a menos que su cáncer empeore o desarrollen efectos secundarios intolerables.

Al final de cada ciclo se realizará un examen físico, análisis de sangre de rutina y niveles hormonales.

Después de cada 3 ciclos, se realizarán uno o más de los siguientes: gammagrafía ósea, radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Metástasis óseas por gammagrafía ósea o tomografía computarizada
  • Progresión clínica, bioquímica o radiográfica después de la ablación androgénica primaria con orquiectomía o terapia con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina.
  • Se permite un tratamiento previo de quimioterapia.
  • > 3 semanas desde la cirugía mayor
  • > 4 semanas desde la radioterapia
  • > 8 semanas desde el anterior estroncio-89 o samario 153
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/ul
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Bilirrubina < 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • AST o ALT < 3 x LSN
  • Creatinina < 1,5 x LSN
  • Electrolitos dentro del 10% del rango normal
  • Testosterona sérica < 50ng/dL
  • Antígeno prostático específico (PSA) > 5,0 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Terapia concomitante con corticoides
  • Quimioterapia dentro de los 28 días
  • Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta del cáncer de piel no melanoma
  • Insuficiencia suprarrenal basal que requiere esteroides a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia terapéutica de la mifepristona en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la seguridad de la mifepristona en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Georgetown University
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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