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Mifepristona (RU-486) ​​no Câncer de Próstata Independente de Androgênio

7 de dezembro de 2009 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Um Estudo de Fase II de Mifepristona (RU-486) ​​em Câncer de Próstata Independente de Andrógeno com Avaliação Correlativa de Proteínas Co-Repressoras do Receptor de Andrógeno

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos (bons e ruins) que a mifepristona tem em pacientes com câncer de próstata independente de androgênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão mifepristona, 200mg por via oral uma vez ao dia. Um ciclo de tratamento dura 28 dias. Os pacientes permanecerão em tratamento, a menos que o câncer piore ou desenvolvam efeitos colaterais intoleráveis.

No final de cada ciclo, um exame físico, exames de sangue de rotina e níveis hormonais serão realizados.

Após cada 3 ciclos, um ou mais dos seguintes procedimentos serão realizados: cintilografia óssea, radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação Histológica do Adenocarcinoma da Próstata
  • Metástase(s) óssea(s) por cintilografia óssea ou cintilografia
  • Progressão clínica, bioquímica ou radiográfica após ablação androgênica primária com orquiectomia ou terapia com análogo do hormônio liberador de gonadotrofina.
  • Um tratamento de quimioterapia anterior é permitido.
  • > 3 semanas desde cirurgia de grande porte
  • > 4 semanas desde a radioterapia
  • > 8 semanas desde estrôncio-89 ou samário 153
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/ul
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT < 3 x LSN
  • Creatinina < 1,5 x LSN
  • Eletrólitos dentro de 10% da faixa normal
  • Testosterona sérica < 50ng/dL
  • Antígeno prostático específico (PSA) > 5,0 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Terapia concomitante com corticosteróides
  • Quimioterapia em 28 dias
  • Segunda neoplasia atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma
  • Insuficiência adrenal basal que requer esteróides a longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a eficácia terapêutica da mifepristona em pacientes com câncer de próstata independente de andrógenos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a duração da resposta, o tempo de progressão da doença e a segurança da mifepristona em pacientes com câncer de próstata independente de andrógenos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Georgetown University
Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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