Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer administrering av tranexamsyre blodtap under hode- og nakkekirurgi?

6. februar 2007 oppdatert av: Tata Memorial Hospital
For å studere om infusjon av traneksamsyre (et syntetisk antifibrinolytisk middel) reduserer blodtap under hode- og nakkeoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blod og blodprodukter er dyrebare ressurser. Administrering av blod og blodprodukter medfører risiko for postoperativ bakteriell infeksjon1 og økte tilbakefallsrater i visse typer kreft. Lavere transfusjonstrigger, preoperativ autolog bloddonasjon med eller uten erytropoietin, intraoperativ berging av røde blodlegemer, regional anestesi, kontrollert hypotensjon og antifibrinolytiske midler er alle nyttige midler for å redusere behovet for allogene transfusjoner.

Tranexamsyre, et syntetisk antifibrinolytisk middel som binder seg til lysinbindingsstedet til plasminogen og blokkerer bindingen av plasminogen til fibrinoverflaten. Dermed forhindres plasminogenaktivering og fibrinolyse forsinkes. Det har blitt brukt for å redusere blodtap under koronar revaskularisering, ortotopisk levertransplantasjon4, skoliosekorreksjonskirurgi og andre ortopediske prosedyrer. Bruk av tranexamsyre intraoperativt har vist seg å redusere blodtapet med 25 - 40 % i ulike studier. Den primære bekymringen ved administrering av et antifibrinolytisk legemiddel er den potensielle økte forekomsten av tromboemboliske hendelser. En vanlig misforståelse er at syntetiske antifibrinolytika øker blodpropp. Legemidlene endrer ikke blodpropp, men heller sakte oppløsning av blodpropp. Det er ingen data om nytten av tranexamsyre for å redusere blodtap ved hode- og nakkekreftkirurgi.

Vi ønsket å sammenligne infusjon av Tranexamic Acid med saltvannsinfusjon (Placebo) for å se om administrering av Tranexamic ACid vil redusere blodtapet. Reduksjon i transfusjonsbehov vil føre til reduserte kostnader og mulig reduksjon i komplikasjoner ved blodoverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvalifiserte tidligere ubehandlede pasienter med resektabelt plateepitelkarsinom i munnhulen
  • Gjennomgår sammensatt reseksjon av underkjeven sammen med nakkedisseksjon og krever rekonstruktive prosedyrer i form av pediklede klaffer.
  • Pasienter som samtykker i å delta ved å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati av enhver årsak (unormal koagulogram - protrombintid (PT) > 18 sekunder eller delvis protrombintid (PTT) > 50 sekunder, nylig (<5 dager) inntak av acetylsalisylsyre, antikoagulantbehandling (heparin, 4 timer preoperativ eller warfarin, 3 dager preoperativt).
  • Eksisterende nyresvikt (serumkreatinin 200 mmol/L),
  • Kjent allergi mot tranexamsyre,
  • Perifer vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Administrering av tranexamsyre reduserer perioperativt blodtap og dermed,
Krav om erstatning av blod ved hode- og nakkeoperasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å observere prokoagulerende effekter som fører til komplikasjoner, hvis noen.
Kostnadseffektiviteten til stoffet når det gjelder besparelser på krav til blodoverføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul P Kulkarni, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere