- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00147862
Reduserer administrering av tranexamsyre blodtap under hode- og nakkekirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blod og blodprodukter er dyrebare ressurser. Administrering av blod og blodprodukter medfører risiko for postoperativ bakteriell infeksjon1 og økte tilbakefallsrater i visse typer kreft. Lavere transfusjonstrigger, preoperativ autolog bloddonasjon med eller uten erytropoietin, intraoperativ berging av røde blodlegemer, regional anestesi, kontrollert hypotensjon og antifibrinolytiske midler er alle nyttige midler for å redusere behovet for allogene transfusjoner.
Tranexamsyre, et syntetisk antifibrinolytisk middel som binder seg til lysinbindingsstedet til plasminogen og blokkerer bindingen av plasminogen til fibrinoverflaten. Dermed forhindres plasminogenaktivering og fibrinolyse forsinkes. Det har blitt brukt for å redusere blodtap under koronar revaskularisering, ortotopisk levertransplantasjon4, skoliosekorreksjonskirurgi og andre ortopediske prosedyrer. Bruk av tranexamsyre intraoperativt har vist seg å redusere blodtapet med 25 - 40 % i ulike studier. Den primære bekymringen ved administrering av et antifibrinolytisk legemiddel er den potensielle økte forekomsten av tromboemboliske hendelser. En vanlig misforståelse er at syntetiske antifibrinolytika øker blodpropp. Legemidlene endrer ikke blodpropp, men heller sakte oppløsning av blodpropp. Det er ingen data om nytten av tranexamsyre for å redusere blodtap ved hode- og nakkekreftkirurgi.
Vi ønsket å sammenligne infusjon av Tranexamic Acid med saltvannsinfusjon (Placebo) for å se om administrering av Tranexamic ACid vil redusere blodtapet. Reduksjon i transfusjonsbehov vil føre til reduserte kostnader og mulig reduksjon i komplikasjoner ved blodoverføring.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvalifiserte tidligere ubehandlede pasienter med resektabelt plateepitelkarsinom i munnhulen
- Gjennomgår sammensatt reseksjon av underkjeven sammen med nakkedisseksjon og krever rekonstruktive prosedyrer i form av pediklede klaffer.
- Pasienter som samtykker i å delta ved å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati av enhver årsak (unormal koagulogram - protrombintid (PT) > 18 sekunder eller delvis protrombintid (PTT) > 50 sekunder, nylig (<5 dager) inntak av acetylsalisylsyre, antikoagulantbehandling (heparin, 4 timer preoperativ eller warfarin, 3 dager preoperativt).
- Eksisterende nyresvikt (serumkreatinin 200 mmol/L),
- Kjent allergi mot tranexamsyre,
- Perifer vaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Administrering av tranexamsyre reduserer perioperativt blodtap og dermed,
|
Krav om erstatning av blod ved hode- og nakkeoperasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å observere prokoagulerende effekter som fører til komplikasjoner, hvis noen.
|
Kostnadseffektiviteten til stoffet når det gjelder besparelser på krav til blodoverføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul P Kulkarni, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMH/185/IM-2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd