Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert de toediening van tranexaminezuur het bloedverlies tijdens hoofd-halsoperaties?

6 februari 2007 bijgewerkt door: Tata Memorial Hospital
Onderzoeken of infusie van tranexaminezuur (een synthetisch antifibrinolyticum) het bloedverlies tijdens hoofd-halsoperaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloed en bloedproducten zijn kostbare hulpbronnen. Toediening van bloed en bloedproducten brengt het risico met zich mee van postoperatieve bacteriële infectie1 en verhoogde recidiefpercentages bij bepaalde soorten kanker. Lagere transfusietrigger, preoperatieve autologe bloeddonatie met of zonder erytropoëtine, intraoperatieve berging van rode bloedcellen, regionale anesthesie, gecontroleerde hypotensie en antifibrinolytica zijn allemaal nuttige middelen om de behoefte aan allogene transfusies te verminderen.

Tranexaminezuur, een synthetisch antifibrinolyticum dat zich bindt aan de lysinebindingsplaats van plasminogeen en de binding van plasminogeen aan het fibrineoppervlak blokkeert. Aldus wordt plasminogeenactivering voorkomen en wordt fibrinolyse vertraagd. Het is gebruikt om bloedverlies te verminderen tijdens coronaire revascularisatie, orthotope levertransplantatie4, scoliosecorrectiechirurgie en andere orthopedische procedures. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat het intraoperatieve gebruik van tranexaminezuur het bloedverlies met 25 - 40% vermindert. De belangrijkste zorg bij het toedienen van een antifibrinolyticum is de mogelijk verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen. Een veel voorkomende misvatting is dat synthetische antifibrinolytica de bloedstolling verhogen. De medicijnen veranderen de bloedstolling niet, maar vertragen eerder het oplossen van bloedstolsels. Er zijn geen gegevens over het nut van tranexaminezuur om bloedverlies bij hoofd-halskankerchirurgie te verminderen.

We wilden de infusie van tranexaminezuur vergelijken met de infusie van zoutoplossing (placebo) om te zien of de toediening van tranexaminezuur het bloedverlies zal verminderen. Vermindering van de behoefte aan transfusies zal leiden tot lagere kosten en mogelijk minder complicaties bij bloedtransfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle in aanmerking komende niet eerder behandelde patiënten met resectabel plaveiselcelcarcinoom van de mondholte
  • Composietresectie van de onderkaak ondergaan samen met nekdissectie en reconstructieve procedures vereisen in de vorm van gesteelde flappen.
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen door geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie ongeacht de oorzaak (abnormaal coagulogram - protrombinetijd (PT) > 18 seconden of partiële protrombinetijd (PTT) > 50 seconden, recente (<5 dagen) inname van acetylsalicylzuur, antistollingstherapie (heparine, 4 uur preoperatief of warfarine, 3 dagen preoperatief).
  • Reeds bestaande nierfunctiestoornis (serumcreatinine 200 mmol/L),
  • Bekende allergie voor tranexaminezuur,
  • Perifere vaatziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toediening van tranexaminezuur vermindert peri-operatief bloedverlies en dus
Vereiste voor vervanging van bloed bij hoofd-halsoperaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om procoagulante effecten te observeren die kunnen leiden tot complicaties, indien aanwezig.
Kosteneffectiviteit van het medicijn in termen van besparingen op bloedtransfusie-eisen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul P Kulkarni, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMH/185/IM-2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren