- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00148837
Efficacy of Prazosin Versus Placebo Associated With Peg-Interferon Alpha 2b and Ribavirin in Chronic Hepatitis C With Genotype 1 or 4 and Severe Fibrosis
6. februar 2008 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Randomized Double Blind Trial Comparing the Efficacy of Prazosin Versus Placebo Associated With Peg-Interferon Alpha 2b and Ribavirin for Initial Treatment of Patients With Hepatitis C With Genotype 1 or 4 and Severe Fibrosis
Viral hepatitis C prognosis is related to the presence of a fibrosis and to the risk of developing cirrhosis or hepatic cancer.
The study will evaluate the efficacy of prazosin to make hepatic fibrosis regress, in patients with chronic hepatitis C and severe fibrosis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treatment of hepatitis C with interferon and ribavirin has a virological effect.
Viral hepatitis C prognosis is related to the presence of a fibrosis and to the risk of developing cirrhosis or hepatic cancer.
In vitro studies of prazosin suggest an effect against hepatic fibrosis, but the clinical effect of prazosin on the hepatic fibrosis induced by hepatitis C infection is unknown.
The purpose of this multicentric national study is to compare the effects among the hepatic fibrosis of peg-interferon alpha 2b and ribavirin with prazosin or not (placebo).
112 patients with a viral hepatitis C, genotype 1 or 4, and severe fibrosis, will be randomly assigned to one of two treatment groups: peg-interferon alpha 2b and ribavirin, with prazosin or with placebo.
Peg-interferon alpha 2b will be administered once a week (1.5 micro g per kg) during 48 weeks, ribavirin 1,000 to 1,200 mg per day (according to weight) during 48 weeks, prazosin/placebo 5 mg (2 pills) per day during 96 weeks.
Evaluation will be done at 96 weeks.
The primary end-point is the proportion of patients presenting a decrease of fibrosis.
Secondary end-points are other criteria of histological response, virological response, biochemical response.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic viral hepatitis C, genotype 1 or 4
- Fibrosis F3 or F3-F4, assessed by the scoring Metavir system
- Initial treatment against HCV
Exclusion Criteria:
- Psychiatric pathology
- Alcool consummation
- Pregnancy or plan of pregnancy
- Breastfeeding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Proportion of patients presenting a decrease of fibrosis as measured on the liver biopsy and considered as clinically interesting (decrease of fibrosis pre- and post-therapeutic (W96) measures of at least 10 percent)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Metavir scoring system; immunostaining of alpha-smooth muscle actin; indirect markers of fibrosis (Fibrotest) at W96
|
Sustained virological response: undetectable HCV RNA at W96
|
Sustained biochemical response: ALT level at W96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: de Ledinghen Victor, MD, PhD, Hopital du Haut-Leveque, Service d'Hepato-Gastroenterologie, Pessac 33604, France
- Studieleder: Chene Genevieve, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Fibrose
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
- Prazosin
Andre studie-ID-numre
- 2004-001326-24
- ANRSHC17 Prazor
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribavirin (medikament)
-
University of MiamiFullført
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardRekrutteringTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Biotronik FranceUkjent
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Biosensors Europe SAFullførtBehandling av stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier.Tyskland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet