Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av FolateScan hos pasienter med kneartrose

26. november 2012 oppdatert av: Virginia Kraus

Studie av 99mTc-EC20 Imaging (FolateScan) hos deltakere med kneartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere 99mTc - EC20 bildebehandling (FolateScan), en nukleærmedisinsk bildeteknologi som muliggjør lokalisering av aktiverte makrofager i leddene til deltakere med kneartrose (OA). 25 deltakere med symptomatisk unilateral eller bilateral kne-OA vil gjennomgå en engangsevaluering av kneet som følger: kne-radiografi, FolateScan av knærne og hele kroppen, muskel- og skjelettundersøkelse, spørreskjema, prøvetaking av blod, urin og leddvæske for analyse av inflammatoriske markører. Dataanalyse vil være tverrsnitt og inkludere en sammenligning av plasseringen og intensiteten av EC20-opptak med følgende: radiografisk kne-OA-alvorlighet, kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad, cytokinekspresjon og celletall i leddvæske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver studiedag vil i gjennomsnitt vare en dag per individ, og hvert individ vil bli fulgt for utvikling av en bivirkning i 7 dager

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år med minst ett symptomatisk kne med tegn på slitasjegikt på røntgenbilde.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Unilateral eller bilateral kne-OA; Kellgren Lawrence klasse 1-4; Knesmerter på de fleste dager i en måned i løpet av det siste året i minst ett kne; Alder > 18 år.

Eksklusjonskriterier: Artroskopisk knekirurgi i løpet av de siste 12 månedene; Intraartikulær injeksjon eller systemisk (oral, IV, IM) steroid innen de siste 6 månedene; Enhver kneprotese; Nåværende påmelding til, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk utprøving som involverer en off-label bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr (annet enn studiemedikamentet som ble brukt i denne studien); Svangerskap; Positivt serum beta-HCG innen 48 timer før 99mTc-EC20-administrasjon og/eller amming; Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artropati; Avaskulær nekrose; Periartikulært brudd; Nåværende antikoagulantbehandling; Gjeldende immunmodulatorterapi, eller annen slik terapi innen 4 uker etter studieprosedyrer; Manglende evne til å avbryte bruken av NSAIDs innen 3 dager etter studieprosedyrene (lavdose aspirin på opptil 325 mg per dag er tillatt); Må være i stand til å stoppe folsyre som inneholder vitaminer 24 timer før studien; Pagets sykdom; Villonodular synovitt; leddinfeksjon; Okronose; Nevropatisk artropati; Akromegali; hemokromatose; Wilsons sykdom; osteokondromatose; Personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlemmer; Samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kneartrose

Unilateral eller bilateral kneartrose på røntgenbilde assosiert med knesmerter på de fleste dager i en måned i løpet av det siste året i minst ett kne.

Studiedeltakerne gjennomgikk en engangsevaluering av FolateScan som innebar en enkelt intravenøs injeksjon av 99mTc-EC20 (totalt volum på 1,0 til 2,0 ml administrert over en periode på 30 sekunder med radioaktiv dose mellom 20 og 25 mCi).
Legemiddel: 99mTc-EC20
Studiedeltakerne gjennomgikk en engangsevaluering av FolateScan som innebar en enkelt intravenøs injeksjon av 99mTc-EC20 (totalt volum på 1,0 til 2,0 ml administrert over en periode på 30 sekunder med radioaktiv dose mellom 20 og 25 mCi). Totalt tre avbildningsskanninger ble oppnådd: en tidlig fase (ved ~1 minutt) SPECT/CT av begge knærne; en sen fase (ved ~60 minutter) SPECT/CT-bilde av begge knær; og et senfase (ved ~80 minutter) plan bilde av hele kroppen ble utført (anterior-posterior og postero-anterior).
Andre navn:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kneopptak av 99mTc-EC20
Tidsramme: Grunnlinje
Disse dataene vil kun samles inn på et enkelt tidspunkt (grunnlinje), og deltakerne vil ikke bli fulgt videre.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og plassering av opptak av 99mTc-EC20
Tidsramme: Grunnlinje
Disse dataene vil kun samles inn på et enkelt tidspunkt (grunnlinje), og deltakerne vil ikke bli fulgt videre.
Grunnlinje
Korrelasjon av knesymptomer og kneopptak av 99mTc-EC20
Tidsramme: Grunnlinje
Denne analysen vil kun bli utført fra data samlet på et enkelt tidspunkt (grunnlinje), og deltakerne vil ikke bli fulgt videre.
Grunnlinje
Korrelasjon av 99mTc-EC20-opptak og biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Denne analysen vil kun bli utført fra data samlet på et enkelt tidspunkt (grunnlinje), og deltakerne vil ikke bli fulgt videre.
Grunnlinje
Korrelasjon av kneradiografisk OA og kneopptak av 99mTc-EC20
Tidsramme: Grunnlinje
Denne analysen vil kun bli utført fra data samlet på et enkelt tidspunkt (grunnlinje), og deltakerne vil ikke bli fulgt videre.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Kraus

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Endocyte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Annet stipend/finansieringsnummer: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på 99mTc-EC20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere