Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic RevElution Trial (RevElution)

2. juli 2020 oppdatert av: Medtronic Vascular

Medtronic Polymer-Free medikament-eluerende koronar stentsystem i De Novo Native koronararterielesjoner

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av det polymerfrie medikament-eluerende koronarstentsystemet for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter (RVD) som tillater bruk av stenter mellom 2,25 og 3,50 mm i diameter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Hospital / HeartCare Partners
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon, stenting og emergent coronary artery bypass graft (CABG) kirurgi
  • Må ha tegn på iskemisk hjertesykdom
  • Må kreve behandling av enten a) en enkelt mållesjon som kan behandles med en 2,25 mm - 3,50 mm stent ELLER b) to mållesjoner lokalisert i separate målkar, med minst én av mållesjonene som kan behandles med en 2,25 mm - 3,50 mm mm studiestent
  • Mållesjon(er) må være de novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin og bivalirudin, tienopyridiner, kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx) eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor legemidler som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 5 år
  • Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)
Enhet: Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sent lumentap (LLL, in-stent) 9 måneder etter prosedyren målt ved kvantitativ koronar angiografi.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 5.0, 29 JUL 2019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Polymerfri DES (Drug Eluting Stent)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere