Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipulering av den intratestikulære hormonmilieuen med eksogent testosteron (HOP 5) Testikkelaspirasjonstillegg (IHOP-5)

18. september 2008 oppdatert av: University of Washington

Mannlig hormonell prevensjonsutvikling: Undertrykkelse av spermatogenese med tillegg av en potent GnRH-antagonist (acylin) til testosteron og DMPA (ACY-5) - Delstudie (HOP 5)

Denne studien tilbys alle deltakere i ACY-5-studien som et valgfritt tillegg til den mannlige prevensjonsstudien de deltok i. Det er frivillig å delta.

Hensikten med denne ekstra prosedyren (Testicular Aspiration-HOP 3) er å bestemme mengden testosteron (mannlig hormon) i testiklene til menn som er på et mannlig prevensjonsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prevensjonsstudien vår (ACY-5) er å utvikle et hormonregime hvor alle påmeldte individer oppnår azoospermi (null sædceller). Imidlertid viste tidlige data at noen individer har vedvarende sædceller i sæden til tross for behandling. Vi håper å kunne avgjøre om forskjeller i intratestikulære hormonnivåer står for vedvarende sædproduksjon hos menn som ikke når nullverdier sammenlignet med de som gjør det i den mannlige prevensjonsstudien. Denne studien vil måle testosteronnivåer i testiklene til menn som deltar i mannlige prevensjonsstudier. Testosteron vil bli målt i en liten mengde testikkelvæske ved slutten av studiens behandlingsfase etter at sædcellene er redusert til null eller svært lave nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18-55
  • Ved god helse
  • Med normalt antall sædceller og villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mann med dårlig helse
  • Betydelig kronisk eller akutt medisinsk sykdom
  • Hudsykdommer som kan forstyrre eller forverres av testosterongel
  • Ingen historie med misbruk av alkohol, ulovlige stoffer eller anabole steroider
  • Unormal reproduktiv funksjon
  • Deltakelse i en langsiktig mannlig prevensjonsstudie innen tre måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Testosteron (T) gel i 6 måneder + DMPA (Depo-Medroxyprogesteron) (injisert i muskel dag 0 og i måned 3)
Legemiddel: Testosteron gel
Testosteron (T) gel 10 g daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Testim
Legemiddel: Depo-Medroxyprogesteron
300 mg im hver 3. måned
Andre navn:
  • DMPA
Aktiv komparator: 2
T gel i 6 måneder + DMPA (dag 0 og måned 3) + Acylin 300 mcg/kg to ganger månedlig i 12 uker
Legemiddel: Testosteron gel
Testosteron (T) gel 10 g daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Testim
Legemiddel: Depo-Medroxyprogesteron
300 mg im hver 3. måned
Andre navn:
  • DMPA
Legemiddel: Acylin
Acylin 300 mcg/kg SQ (subkutant) to ganger månedlig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrastikulære hormonnivåer
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall sædceller
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Bremner, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-0832-D-substudy
  • U54HD042454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere