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Manipulation des intratestikulären hormonellen Milieus mit exogenem Testosteron (HOP 5) Nachtrag zur Hodenaspiration (IHOP-5)

18. September 2008 aktualisiert von: University of Washington

Entwicklung der männlichen hormonellen Kontrazeption: Unterdrückung der Spermatogenese durch Zugabe eines potenten GnRH-Antagonisten (Acyline) zu Testosteron und DMPA (ACY-5) – Teilstudie (HOP 5)

Diese Studie wird allen Teilnehmern der ACY-5-Studie als optionale Ergänzung zu der männlichen Verhütungsstudie angeboten, an der sie teilgenommen haben. Die Teilnahme ist freiwillig.

Der Zweck dieses zusätzlichen Verfahrens (Testicular Aspiration-HOP 3) besteht darin, die Menge an Testosteron (männliches Hormon) in den Hoden von Männern zu bestimmen, die ein männliches Verhütungsschema erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Verhütungsstudie (ACY-5) ist die Entwicklung eines Hormonschemas, bei dem bei allen teilnehmenden Personen eine Azoospermie (null Spermien) erreicht wird. Frühe Daten zeigten jedoch, dass einige Personen trotz Behandlung persistente Spermien in ihrem Samen haben. Wir hoffen, feststellen zu können, ob Unterschiede in den intratestikulären Hormonspiegeln für die anhaltende Spermienproduktion bei Männern verantwortlich sind, die im Vergleich zu denen, die in der männlichen Verhütungsstudie die Zählung von Null erreichen, dies nicht tun. Diese Studie misst den Testosteronspiegel in den Hoden von Männern, die an männlichen Verhütungsstudien teilnehmen. Testosteron wird am Ende der Studienbehandlungsphase in einer kleinen Menge Hodenflüssigkeit gemessen, nachdem die Spermienzahl auf null oder sehr niedrige Werte reduziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18-55
  • Bei guter Gesundheit
  • Mit normaler Spermienzahl und bereit, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Männlich bei schlechter Gesundheit
  • Signifikante chronische oder akute medizinische Erkrankung
  • Hauterkrankungen, die Testosteron-Gel beeinträchtigen oder verschlimmern könnten
  • Kein Missbrauch von Alkohol, illegalen Drogen oder anabolen Steroiden in der Vorgeschichte
  • Abnorme Fortpflanzungsfunktion
  • Teilnahme an einer Langzeit-Verhütungsstudie für Männer innerhalb von drei Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Testosteron (T)-Gel für 6 Monate + DMPA (Depo-Medroxyprogesteron) (am Tag 0 und im Monat 3 in den Muskel injiziert)
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Testosteron (T) Gel 10 g täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Depo-Medroxyprogesteron
300 mg IM alle 3 Monate
Andere Namen:
  • DMPA
Aktiver Komparator: 2
T-Gel für 6 Monate + DMPA (Tag 0 & Monat 3) + Acyline 300 mcg/kg zweimal monatlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Testosteron (T) Gel 10 g täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Zeugnis
Arzneimittel: Depo-Medroxyprogesteron
300 mg IM alle 3 Monate
Andere Namen:
  • DMPA
Arzneimittel: Acylin
Acyline 300 mcg/kg SQ (subkutan) zweimal monatlich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intratestikuläre Hormonspiegel
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spermienzahl
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Bremner, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0832-D-substudy
  • U54HD042454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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