Studie av Avastin (Bevacizumab) for å reversere ervervet østrogenuavhengighet i tidligere hormonresponsive metastatiske bryster ca.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha cytologisk eller histologisk påvist brystkreft som er østrogenreseptor- eller progesteronreseptorpositiv og er lokalt avansert og/eller metastatisk.
• Gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer (vedlegg E).
• Vær kvinne og eldre enn eller lik 19 år (aldersgrense kreves av staten Alabama). Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i en rimelig periode etterpå. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Være ambulerende (poliklinisk) og ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS <2 (vedlegg B).
• Tidligere behandling: Pasienter må ha respondert på første eller andre linje hormonbehandling (delvis og fullstendig respons mer enn 6 måneder ved bruk av RECIST-kriterier. Pasienter med stabil sykdom i mer enn 6 måneder vil være kvalifisert) og ble resistente mot det hormonelle middelet. De må forbli på den nåværende hormonbehandlingen som de først responderte på, men som nå er resistente.
• Tydelig dokumentasjon på ervervet hormonresistens.
• Evaluerbar sykdom vil bli vurdert som kvalifisert, men målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier vil være å foretrekke (vedlegg C). Mållesjonen(e) må ikke ha vært bestrålet tidligere (nyoppståtte lesjoner i tidligere bestrålede områder er akseptable).
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert som følger: absolutt nøytrofiltall > 1 500/mm3, hemoglobin > 8,0 g/dl, blodplater > 75 000/mm3, total bilirubin < 2 mg/dl, serumkreatinin < 2 mg/dl, transaminaser (AST, ALAT) kan være opptil 2,5 x institusjonell øvre normalgrense for pasienter uten levermetastaser og opptil 5 x institusjonell øvre normalgrense for pasienter med dokumenterte levermetastaser. I tillegg < 1 gr protein i 24 timers urinsamling og urin protein/kreatinin ratio < 1,0
• Tidligere kjemoterapi ekskluderer ikke pasienter fra studien så lenge den nåværende behandlingen var hormonbehandling alene.
• Pasienter med de novo hormonbehandlingsresistens vil ikke være kvalifisert.
• Ingen livstruende parenkymal sykdom eller raskt progredierende sykdom som garanterer cellegift.
• Ingen historie med hjernemetastaser.
• Ingen historie med trombose i løpet av det foregående året, inkludert forbigående iskemisk angrep.
• Hypertensjon må kontrolleres (< 150/100 mmHg).
• Ejeksjonsfraksjon > 50 %.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er "de novo" resistente mot hormonbehandling.
• Pågående, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn denne Genentech-sponsede bevacizumab-kreftstudien.
• Blodtrykk >150/100 mmHg
• Ustabil angina
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
• Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
• Historie om en blødningsforstyrrelse
• Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
• Mindre kirurgiske inngrep, finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0
• Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
• Urinprotein: kreatininforhold større enn eller lik 1,0 ved screening. Pasienter som viser > 1 gr protein i 24 timers urinsamling innen 4 uker før studiestart vil ikke delta i studien.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Tidligere utstrålet område(r) må ikke være det eneste stedet for sykdom.
• Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen.