Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre forskjellige smerte- og angstreduserende metoder hos voksne pasienter som gjennomgår benmargspunktur

19. april 2007 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av tre ulike metoder for å redusere smerte og angst hos voksne pasienter som gjennomgår punktering av benmargen. De undersøkte metodene er: kognitiv atferdsteknikk, administrering av et beroligende medikament (Midazolam) og administrering av et smertestillende medikament (Piritramid) før prosedyren. I tillegg er det to sammenligningsgrupper der pasientene får enten placebobehandling eller ingen behandling i det hele tatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Punktering av benmarg er en rutinemessig medisinsk prosedyre som ofte utføres innen hematologi/onkologi. Når det utføres nøye og hensiktsmessig, har punkteringen av benmargen en svært lav frekvens av komplikasjoner og er generelt trygt for pasienten. Det er imidlertid en invasiv og smertefull prosedyre forbundet med angst, spesielt hos pasienter som gjennomgår gjentatte punkteringer. Derfor er en passende forberedelse av pasienten til punkteringen avgjørende for å minimere stresset som oppleves under prosedyren. I denne forbindelse er det mange både farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner hos pediatriske pasienter rettet mot å redusere punkteringsrelatert smerte og angst hos denne pasienten. Likevel er det ennå ikke etablert en evidensbasert tilnærming for forbehandling av pasientene. Målet med denne studien er å undersøke tre ulike metoder for å redusere smerte og angst forbundet med punktering av benmarg hos voksne pasienter. To av de undersøkte metodene innebærer forbehandling av pasientene med farmakologiske midler (beroligende medikament eller smertestillende medikament), mens den tredje metoden innebærer kognitiv atferdsmessig forbehandling i form av et lydmateriale. Pasientene i kontrollgruppen får placebo-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

748

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for både første eller gjentatt punktering av benmargen
  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for en punktering av benmargen
  • Administrering av benzodiazepiner eller smertestillende legemidler før benmargspunksjonen
  • Kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner eller Piritramid
  • Kjent kontraindikasjon mot benzodiazepiner (spesielt Myasthenia gravis) eller Piritramid (feokromocytom eller tilstander som påvirker bevisstheten)
  • Dårlig allmenntilstand (ECOG Performance Status 3,4; Karnofsky Index < 50 %)
  • Vanedannende lidelser
  • Administrering av antidepressive legemidler
  • Administrering av legemidler som potensielt demper åndedrettsfunksjonen
  • Alvorlig kardio-sirkulatorisk eller respiratorisk insuffisiens, søvnapnésyndrom
  • Kjent bradykardi
  • Historie om synkope(r) av uklar etiologi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av smerte og angst under og etter punkteringsprosedyren
Sammenligning av effekten av de tre undersøkte metodene med placebogruppen, samt til gruppen som ikke får noen forbehandling i det hele tatt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet av den effektive smertereduksjonen i hver av de undersøkte gruppene
Vurdering av livskvalitet i perioden rett etter benmargspunktur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Studiet fullført

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam (beroligende)

3
Abonnere