- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00188227
Sammenligning av tre forskjellige smerte- og angstreduserende metoder hos voksne pasienter som gjennomgår benmargspunktur
19. april 2007 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Formålet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av tre ulike metoder for å redusere smerte og angst hos voksne pasienter som gjennomgår punktering av benmargen.
De undersøkte metodene er: kognitiv atferdsteknikk, administrering av et beroligende medikament (Midazolam) og administrering av et smertestillende medikament (Piritramid) før prosedyren.
I tillegg er det to sammenligningsgrupper der pasientene får enten placebobehandling eller ingen behandling i det hele tatt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Punktering av benmarg er en rutinemessig medisinsk prosedyre som ofte utføres innen hematologi/onkologi.
Når det utføres nøye og hensiktsmessig, har punkteringen av benmargen en svært lav frekvens av komplikasjoner og er generelt trygt for pasienten.
Det er imidlertid en invasiv og smertefull prosedyre forbundet med angst, spesielt hos pasienter som gjennomgår gjentatte punkteringer.
Derfor er en passende forberedelse av pasienten til punkteringen avgjørende for å minimere stresset som oppleves under prosedyren.
I denne forbindelse er det mange både farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner hos pediatriske pasienter rettet mot å redusere punkteringsrelatert smerte og angst hos denne pasienten.
Likevel er det ennå ikke etablert en evidensbasert tilnærming for forbehandling av pasientene.
Målet med denne studien er å undersøke tre ulike metoder for å redusere smerte og angst forbundet med punktering av benmarg hos voksne pasienter.
To av de undersøkte metodene innebærer forbehandling av pasientene med farmakologiske midler (beroligende medikament eller smertestillende medikament), mens den tredje metoden innebærer kognitiv atferdsmessig forbehandling i form av et lydmateriale.
Pasientene i kontrollgruppen får placebo-injeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
748
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for både første eller gjentatt punktering av benmargen
- Alder mellom 18 og 85 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for en punktering av benmargen
- Administrering av benzodiazepiner eller smertestillende legemidler før benmargspunksjonen
- Kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner eller Piritramid
- Kjent kontraindikasjon mot benzodiazepiner (spesielt Myasthenia gravis) eller Piritramid (feokromocytom eller tilstander som påvirker bevisstheten)
- Dårlig allmenntilstand (ECOG Performance Status 3,4; Karnofsky Index < 50 %)
- Vanedannende lidelser
- Administrering av antidepressive legemidler
- Administrering av legemidler som potensielt demper åndedrettsfunksjonen
- Alvorlig kardio-sirkulatorisk eller respiratorisk insuffisiens, søvnapnésyndrom
- Kjent bradykardi
- Historie om synkope(r) av uklar etiologi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduksjon av smerte og angst under og etter punkteringsprosedyren
|
Sammenligning av effekten av de tre undersøkte metodene med placebogruppen, samt til gruppen som ikke får noen forbehandling i det hele tatt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Varighet av den effektive smertereduksjonen i hver av de undersøkte gruppene
|
Vurdering av livskvalitet i perioden rett etter benmargspunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aeschbacher BC, Portner M, Fluri M, Meier B, Luscher TF. Midazolam premedication improves tolerance of transesophageal echocardiography. Am J Cardiol. 1998 Apr 15;81(8):1022-6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00083-6.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Bein T, Tremel H, Heyde G. [Midazolam in combination with piritramid versus Thalamonal in premedication in ambulatory ENT interventions in childhood]. Anasth Intensivther Notfallmed. 1988 Aug;23(4):187-90. German.
- Broome ME, Rehwaldt M, Fogg L. Relationships between cognitive behavioral techniques, temperament, observed distress, and pain reports in children and adolescents during lumbar puncture. J Pediatr Nurs. 1998 Feb;13(1):48-54. doi: 10.1016/S0882-5963(98)80068-7.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Donoso L, Bordas JM. Efficacy of low and standard midazolam doses for gastroscopy. A randomized, double-blind study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Feb;12(2):187-90. doi: 10.1097/00042737-200012020-00009.
- Chau SW, Chen CD, Yip WH, Hsu TL, Yu KL, Chang HC, Tseng CK. [Intravenous midazolam for sedation in epidural anesthesia]. Ma Zui Xue Za Zhi. 1993 Sep;31(3):157-64. Chinese.
- Dahlquist LM, Power TG, Carlson L. Physician and parent behavior during invasive pediatric cancer procedures: relationships to child behavioral distress. J Pediatr Psychol. 1995 Aug;20(4):477-90. doi: 10.1093/jpepsy/20.4.477.
- Dunlop TJ, Deen C, Lind S, Voyle RJ, Prichard JG. Use of combined oral narcotic and benzodiazepine for control of pain associated with bone marrow examination. South Med J. 1999 May;92(5):477-80. doi: 10.1097/00007611-199905000-00005.
- Eberhart LH, Novatchkov N, Schricker T, Georgieff M, Baur CP. [Clonidine compared to midazolam for intravenous premedication for ambulatory procedures. A controlled double blind study in ASA 1 patients]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 Jun;35(6):388-93. doi: 10.1055/s-2000-12055. German.
- Ellis JA, Spanos NP. Cognitive-behavioral interventions for children's distress during bone marrow aspirations and lumbar punctures: a critical review. J Pain Symptom Manage. 1994 Feb;9(2):96-108. doi: 10.1016/0885-3924(94)90162-7.
- Friedman AG, Mulhern RK, Fairclough D, Ward PM, Baker D, Mirro J, Rivera GK. Midazolam premedication for pediatric bone marrow aspiration and lumbar puncture. Med Pediatr Oncol. 1991;19(6):499-504. doi: 10.1002/mpo.2950190610.
- Haberer JP. [Premedication and sedation complications during ophthalmic anesthesia]. J Fr Ophtalmol. 2000 Nov;23(9):901-6. French.
- Harris CV, Bradlyn AS, Ritchey AK, Olsen BR, Pisaruk HI. Individual differences in pediatric cancer patients' reactions to invasive medical procedures: a repeated measures analysis. Pediatr Hematol Oncol. 1994 May-Jun;11(3):293-9. doi: 10.3109/08880019409141672.
- Hausmann D, Wahl GH, Nadstawek J. [Analgosedation as an adjuvant during surgery under local anesthesia]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 Jul-Aug;13(4):246-8. German.
- Jay S, Elliott CH, Fitzgibbons I, Woody P, Siegel S. A comparative study of cognitive behavior therapy versus general anesthesia for painful medical procedures in children. Pain. 1995 Jul;62(1):3-9. doi: 10.1016/0304-3959(94)00216-2.
- Jay SM, Elliott CH. A stress inoculation program for parents whose children are undergoing painful medical procedures. J Consult Clin Psychol. 1990 Dec;58(6):799-804. doi: 10.1037//0022-006x.58.6.799.
- Jay SM, Elliott CH, Woody PD, Siegel S. An investigation of cognitive-behavior therapy combined with oral valium for children undergoing painful medical procedures. Health Psychol. 1991;10(5):317-22. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.317.
- Kasaba T. [The effects of small dose midazolam in patients to reduce the uncomfortable feeling during epidural block procedure]. Masui. 1994 Apr;43(4):547-50. Japanese.
- Korner I, Scherhag A, Preussner PR. [Analgosedation (managed anesthesia care--MAC) with propofol and piritramide for controlled cyclophotocoagulation of the eye]. Anaesthesiol Reanim. 2000;25(1):22-5. German.
- Liossi C, Hatira P. Clinical hypnosis versus cognitive behavioral training for pain management with pediatric cancer patients undergoing bone marrow aspirations. Int J Clin Exp Hypn. 1999 Apr;47(2):104-16. doi: 10.1080/00207149908410025.
- Mainwaring CJ, Wong C, Lush RJ, Smith JG, Singer CR. The role of midazolam-induced sedation in bone marrow aspiration/trephine biopsies. Clin Lab Haematol. 1996 Dec;18(4):285-8.
- Maunuksela EL, Rajantie J, Siimes MA. Flunitrazepam-fentanyl-induced sedation and analgesia for bone marrow aspiration and needle biopsy in children. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):409-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02440.x.
- Milligan DW, Howard MR, Judd A. Premedication with lorazepam before bone marrow biopsy. J Clin Pathol. 1987 Jun;40(6):696-8. doi: 10.1136/jcp.40.6.696.
- Nagahama H, Okada Y, Kinouchi H, Tateda T, Aoki T, Morokawa Y. [The use of low dose midazolam for the management of spinal anesthesia]. Masui. 1997 Jun;46(6):803-8. Japanese.
- Runes J, Strom C. Midazolam intravenous conscious sedation in oral surgery. A retrospective study of 372 cases. Swed Dent J. 1996;20(1-2):29-33.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Studiet fullført
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2007
Sist bekreftet
1. september 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Pirinitramid
- Hypnotika og beroligende midler
Andre studie-ID-numre
- CGC05MK1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Midazolam (beroligende)
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Hamad Medical CorporationFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Nourhan M.AlyFullført
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProsedyreangstForente stater