Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk studie av menneskelig CYP3A-aktivitet (PiSA) (PiSA)

17. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Etterforsker-initiert fysiologisk studie for å karakterisere funksjonen til et viktig legemiddelmetaboliserende enzym ved bruk av en mikrodosert fenotyping-probe for å unngå uønskede, konsentrasjonsavhengige effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disponering av et legemiddel avhenger av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon (ADME). Kvantifisering av ADME-kapasiteten til en pasient kan bidra til å individualisere måleksponeringen ved å velge den tilsvarende dosen som kreves for denne personen. Den store gruppen medikamenter eliminert av medlemmer av CYP3A isozym-underfamilien utgjør omtrent 50 % av alle markedsførte legemidler. Samtidig medisinering kan modulere CYP3A-aktivitet 400 ganger enten ved å indusere isozymekspresjon eller hemme uttrykt enzym. Derfor, på grunn av variasjonen i CYP3A-aktivitet, varierer dosekravene til CYP3A-substrater betydelig mellom individuelle pasienter og kan til og med variere raskt innen en pasient. Det er klinisk interesse for å bruke CYP3A-aktivitet som en biomarkør for å forutsi optimal CYP3A-medikamentdosering, forbedre terapeutisk effekt og minimere uønskede legemiddeleffekter.

Bestemmelse av CYP3A-aktivitet gjøres vanligvis med orale midazolamdoser på 2-7,5 mg (fenotyping). Fordi terapeutiske doser har farmakologiske effekter og kan forårsake sedasjon, spesielt hvis CYP3A er hemmet, ble det utviklet en mikrodoseringsmetode for CYP-fenotyping for å unngå farmakologisk aktivitet. Oral midazolams farmakokinetikk er lineær over et 30 000 ganger område og doser på 300 ng kan pålitelig forutsi legemiddelinteraksjoner med sterke CYP3A-hemmere som ketokonazol.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme CYP3A-aktivitet ved å bruke mikrodosert midazolam levert fra en oral disintegrerende formulering sammenlignet med en oral midazolamløsning. Den orale disintegrerende formuleringen er et innovativt søknadsskjema som vil lette administreringen av fenotypingssonden i spesielle pasientpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder fra 18 til 50 år, kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert inntak av et stoff som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportsystemenzymer innen en periode på mindre enn 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden eller 3 uker (uansett hva som er lengre).
  • Eventuell deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste fire ukene før inkludering.
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre farmakokinetikken til midazolam eller som kan øke risikoen for toksisitet eller bivirkninger.
  • Allergier (unntatt milde former for høysnue) eller historie med overfølsomhetsreaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB (Midazolam OD/Dormicum)
Pasienter med sekvens AB vil først motta intervensjons-OD-formuleringen (Periode A, 30 µg Midazolam) og ved det andre besøket den orale oppløsningen (Periode B, 30 µg Dormicum).
Legemiddel: AB (Midazolam OD-formulering/Dormicum)
Oral desintegrerende formulering (Midazolam OD-formulering). Midazolam OD-formuleringen ble utviklet av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Andre navn:
  • oral disintegrerende (OD) formulering som inneholder midazolam
Eksperimentell: BA (Dormicum/midazolam OD)
Pasienter med sekvens BA vil først motta intervensjon mikstur (Periode B, 30 µg Dormicum) og ved det andre besøket den OD-desintegrasjonsformuleringen (Periode A, 30 µg Midazolam).
Legemiddel: BA (Dormicum/Midazolam OD-formulering)
Oral desintegrerende film (Midazolam OD-formulering). Midazolam OD-formuleringen ble utviklet av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd
Andre navn:
  • oral disintegrerende (OD) formulering som inneholder midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-12 av midazolam i plasma
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timer
Midazolam OD-formulering ble utviklet av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. og leveres gratis til støtte for denne studien.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for midazolam i plasma
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timer
Midazolam OD-formulering ble utviklet av Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. og leveres gratis til støtte for denne studien.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Krähenbühl, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00545
  • me16Haschke (Annen identifikator: CTU Basel)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AB (Midazolam OD-formulering/Dormicum)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere