Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie verschillende pijn- en angstverminderende methoden bij volwassen patiënten die een beenmergpunctie ondergaan

19 april 2007 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de effecten van drie verschillende methoden voor het verminderen van pijn en angst bij volwassen patiënten die een beenmergpunctie ondergaan. De onderzochte methoden zijn: cognitieve gedragstechniek, toediening van een kalmerend middel (Midazolam) en toediening van een analgeticum (Piritramid) voorafgaand aan de ingreep. Daarnaast zijn er twee vergelijkingsgroepen waarin de patiënten een placebobehandeling of helemaal geen behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De punctie van het beenmerg is een routine medische procedure die vaak wordt uitgevoerd op het gebied van hematologie/oncologie. Indien zorgvuldig en correct uitgevoerd, heeft de punctie van het beenmerg een zeer laag aantal complicaties en is over het algemeen veilig voor de patiënt. Het is echter een invasieve en pijnlijke procedure die gepaard gaat met angst, vooral bij patiënten die herhaalde puncties ondergaan. Daarom is een goede voorbereiding van de patiënt op de punctie essentieel om de stress tijdens de procedure te minimaliseren. In dit opzicht zijn er zowel farmacologische als niet-farmacologische interventies bij pediatrische patiënten die gericht zijn op het verminderen van de punctiegerelateerde pijn en angst bij deze patiënten. Desalniettemin moet er nog een evidence-based benadering voor de voorbehandeling van de patiënten worden vastgesteld. Het doel van deze studie is om drie verschillende methoden te onderzoeken voor het verminderen van de pijn en angst geassocieerd met de punctie van het beenmerg bij volwassen patiënten. Twee van de onderzochte methoden omvatten voorbehandeling van de patiënten met farmacologische middelen (kalmeringsmiddel of pijnstiller), terwijl de derde methode cognitieve gedragsmatige voorbehandeling in de vorm van een audiomateriaal omvat. De patiënten in de controlegroep krijgen placebo-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

748

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor zowel een eerste als een herhaalde punctie van het beenmerg
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een punctie van het beenmerg
  • Toediening van benzodiazepines of analgetica voorafgaand aan de beenmergpunctie
  • Bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen of Piritramide
  • Bekende contra-indicatie voor benzodiazepines (met name Myasthenia gravis) of Piritramide (feochromocytoom of aandoeningen die het bewustzijn aantasten)
  • Slechte algemene conditie (ECOG Performance Status 3,4; Karnofsky Index < 50%)
  • Verslavende aandoeningen
  • Toediening van antidepressiva
  • Toediening van medicijnen die mogelijk de ademhalingsfunctie onderdrukken
  • Ernstige cardiovasculaire of respiratoire insufficiëntie, slaapapneusyndroom
  • Bekende bradycardie
  • Geschiedenis van syncope (s) van onduidelijke etiologie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van pijn en angst tijdens en na de punctieprocedure
Vergelijking van de werkzaamheid van de drie onderzochte methoden met zowel de placebogroep als met de groep die helemaal geen voorbehandeling kreeg.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van de effectieve pijnvermindering in elk van de onderzochte groepen
Beoordeling van de kwaliteit van leven in de periode direct na de beenmergpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studie voltooiing

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam (kalmerend)

3
Abonneren