- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00188227
Vergelijking van drie verschillende pijn- en angstverminderende methoden bij volwassen patiënten die een beenmergpunctie ondergaan
19 april 2007 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de effecten van drie verschillende methoden voor het verminderen van pijn en angst bij volwassen patiënten die een beenmergpunctie ondergaan.
De onderzochte methoden zijn: cognitieve gedragstechniek, toediening van een kalmerend middel (Midazolam) en toediening van een analgeticum (Piritramid) voorafgaand aan de ingreep.
Daarnaast zijn er twee vergelijkingsgroepen waarin de patiënten een placebobehandeling of helemaal geen behandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De punctie van het beenmerg is een routine medische procedure die vaak wordt uitgevoerd op het gebied van hematologie/oncologie.
Indien zorgvuldig en correct uitgevoerd, heeft de punctie van het beenmerg een zeer laag aantal complicaties en is over het algemeen veilig voor de patiënt.
Het is echter een invasieve en pijnlijke procedure die gepaard gaat met angst, vooral bij patiënten die herhaalde puncties ondergaan.
Daarom is een goede voorbereiding van de patiënt op de punctie essentieel om de stress tijdens de procedure te minimaliseren.
In dit opzicht zijn er zowel farmacologische als niet-farmacologische interventies bij pediatrische patiënten die gericht zijn op het verminderen van de punctiegerelateerde pijn en angst bij deze patiënten.
Desalniettemin moet er nog een evidence-based benadering voor de voorbehandeling van de patiënten worden vastgesteld.
Het doel van deze studie is om drie verschillende methoden te onderzoeken voor het verminderen van de pijn en angst geassocieerd met de punctie van het beenmerg bij volwassen patiënten.
Twee van de onderzochte methoden omvatten voorbehandeling van de patiënten met farmacologische middelen (kalmeringsmiddel of pijnstiller), terwijl de derde methode cognitieve gedragsmatige voorbehandeling in de vorm van een audiomateriaal omvat.
De patiënten in de controlegroep krijgen placebo-injecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
748
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Clinic Carl Gustav Carus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor zowel een eerste als een herhaalde punctie van het beenmerg
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een punctie van het beenmerg
- Toediening van benzodiazepines of analgetica voorafgaand aan de beenmergpunctie
- Bekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen of Piritramide
- Bekende contra-indicatie voor benzodiazepines (met name Myasthenia gravis) of Piritramide (feochromocytoom of aandoeningen die het bewustzijn aantasten)
- Slechte algemene conditie (ECOG Performance Status 3,4; Karnofsky Index < 50%)
- Verslavende aandoeningen
- Toediening van antidepressiva
- Toediening van medicijnen die mogelijk de ademhalingsfunctie onderdrukken
- Ernstige cardiovasculaire of respiratoire insufficiëntie, slaapapneusyndroom
- Bekende bradycardie
- Geschiedenis van syncope (s) van onduidelijke etiologie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Vermindering van pijn en angst tijdens en na de punctieprocedure
|
Vergelijking van de werkzaamheid van de drie onderzochte methoden met zowel de placebogroep als met de groep die helemaal geen voorbehandeling kreeg.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Duur van de effectieve pijnvermindering in elk van de onderzochte groepen
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven in de periode direct na de beenmergpunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Naumann, MD, University Clinic "Carl Gustav Carus" Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aeschbacher BC, Portner M, Fluri M, Meier B, Luscher TF. Midazolam premedication improves tolerance of transesophageal echocardiography. Am J Cardiol. 1998 Apr 15;81(8):1022-6. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00083-6.
- Alexander JA, Smith BJ. Midazolam sedation for percutaneous liver biopsy. Dig Dis Sci. 1993 Dec;38(12):2209-11. doi: 10.1007/BF01299897.
- Bein T, Tremel H, Heyde G. [Midazolam in combination with piritramid versus Thalamonal in premedication in ambulatory ENT interventions in childhood]. Anasth Intensivther Notfallmed. 1988 Aug;23(4):187-90. German.
- Broome ME, Rehwaldt M, Fogg L. Relationships between cognitive behavioral techniques, temperament, observed distress, and pain reports in children and adolescents during lumbar puncture. J Pediatr Nurs. 1998 Feb;13(1):48-54. doi: 10.1016/S0882-5963(98)80068-7.
- Campo R, Brullet E, Montserrat A, Calvet X, Donoso L, Bordas JM. Efficacy of low and standard midazolam doses for gastroscopy. A randomized, double-blind study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Feb;12(2):187-90. doi: 10.1097/00042737-200012020-00009.
- Chau SW, Chen CD, Yip WH, Hsu TL, Yu KL, Chang HC, Tseng CK. [Intravenous midazolam for sedation in epidural anesthesia]. Ma Zui Xue Za Zhi. 1993 Sep;31(3):157-64. Chinese.
- Dahlquist LM, Power TG, Carlson L. Physician and parent behavior during invasive pediatric cancer procedures: relationships to child behavioral distress. J Pediatr Psychol. 1995 Aug;20(4):477-90. doi: 10.1093/jpepsy/20.4.477.
- Dunlop TJ, Deen C, Lind S, Voyle RJ, Prichard JG. Use of combined oral narcotic and benzodiazepine for control of pain associated with bone marrow examination. South Med J. 1999 May;92(5):477-80. doi: 10.1097/00007611-199905000-00005.
- Eberhart LH, Novatchkov N, Schricker T, Georgieff M, Baur CP. [Clonidine compared to midazolam for intravenous premedication for ambulatory procedures. A controlled double blind study in ASA 1 patients]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 Jun;35(6):388-93. doi: 10.1055/s-2000-12055. German.
- Ellis JA, Spanos NP. Cognitive-behavioral interventions for children's distress during bone marrow aspirations and lumbar punctures: a critical review. J Pain Symptom Manage. 1994 Feb;9(2):96-108. doi: 10.1016/0885-3924(94)90162-7.
- Friedman AG, Mulhern RK, Fairclough D, Ward PM, Baker D, Mirro J, Rivera GK. Midazolam premedication for pediatric bone marrow aspiration and lumbar puncture. Med Pediatr Oncol. 1991;19(6):499-504. doi: 10.1002/mpo.2950190610.
- Haberer JP. [Premedication and sedation complications during ophthalmic anesthesia]. J Fr Ophtalmol. 2000 Nov;23(9):901-6. French.
- Harris CV, Bradlyn AS, Ritchey AK, Olsen BR, Pisaruk HI. Individual differences in pediatric cancer patients' reactions to invasive medical procedures: a repeated measures analysis. Pediatr Hematol Oncol. 1994 May-Jun;11(3):293-9. doi: 10.3109/08880019409141672.
- Hausmann D, Wahl GH, Nadstawek J. [Analgosedation as an adjuvant during surgery under local anesthesia]. Dtsch Z Mund Kiefer Gesichtschir. 1989 Jul-Aug;13(4):246-8. German.
- Jay S, Elliott CH, Fitzgibbons I, Woody P, Siegel S. A comparative study of cognitive behavior therapy versus general anesthesia for painful medical procedures in children. Pain. 1995 Jul;62(1):3-9. doi: 10.1016/0304-3959(94)00216-2.
- Jay SM, Elliott CH. A stress inoculation program for parents whose children are undergoing painful medical procedures. J Consult Clin Psychol. 1990 Dec;58(6):799-804. doi: 10.1037//0022-006x.58.6.799.
- Jay SM, Elliott CH, Woody PD, Siegel S. An investigation of cognitive-behavior therapy combined with oral valium for children undergoing painful medical procedures. Health Psychol. 1991;10(5):317-22. doi: 10.1037//0278-6133.10.5.317.
- Kasaba T. [The effects of small dose midazolam in patients to reduce the uncomfortable feeling during epidural block procedure]. Masui. 1994 Apr;43(4):547-50. Japanese.
- Korner I, Scherhag A, Preussner PR. [Analgosedation (managed anesthesia care--MAC) with propofol and piritramide for controlled cyclophotocoagulation of the eye]. Anaesthesiol Reanim. 2000;25(1):22-5. German.
- Liossi C, Hatira P. Clinical hypnosis versus cognitive behavioral training for pain management with pediatric cancer patients undergoing bone marrow aspirations. Int J Clin Exp Hypn. 1999 Apr;47(2):104-16. doi: 10.1080/00207149908410025.
- Mainwaring CJ, Wong C, Lush RJ, Smith JG, Singer CR. The role of midazolam-induced sedation in bone marrow aspiration/trephine biopsies. Clin Lab Haematol. 1996 Dec;18(4):285-8.
- Maunuksela EL, Rajantie J, Siimes MA. Flunitrazepam-fentanyl-induced sedation and analgesia for bone marrow aspiration and needle biopsy in children. Acta Anaesthesiol Scand. 1986 Jul;30(5):409-11. doi: 10.1111/j.1399-6576.1986.tb02440.x.
- Milligan DW, Howard MR, Judd A. Premedication with lorazepam before bone marrow biopsy. J Clin Pathol. 1987 Jun;40(6):696-8. doi: 10.1136/jcp.40.6.696.
- Nagahama H, Okada Y, Kinouchi H, Tateda T, Aoki T, Morokawa Y. [The use of low dose midazolam for the management of spinal anesthesia]. Masui. 1997 Jun;46(6):803-8. Japanese.
- Runes J, Strom C. Midazolam intravenous conscious sedation in oral surgery. A retrospective study of 372 cases. Swed Dent J. 1996;20(1-2):29-33.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Studie voltooiing
1 november 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Pirinitramide
- Hypnotica en sedativa
Andere studie-ID-nummers
- CGC05MK1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Midazolam (kalmerend)
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthWervingProcedurele angstVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte