- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00214708
Kan screening av personer som registrerer seg med primæromsorg forbedre påvisning av tuberkulose?
Kan screening av personer som registrerer seg med primæromsorg forbedre påvisning av tuberkulose? En klynge randomisert kontrollert rettssak i en primæromsorgstillit i East London
Denne randomiserte kontrollerte prøvingstestene om screening av personer som registrerer seg med generell praksis kostnadseffektivt, øker deteksjonen av tuberkulose. Studiemålene er å:
- Rekruttere og randomiser med stratifisering, førti Hackney generell praksis til vanlig aktivitet eller screening for TB først og fremst under registreringshelsekontroller (av praksispleiere og fastleger) og overføringsbesøk for barn (av helsebesøkende)
- Implementere et screeningprogram som omfatter utdanning, ressurser og klinisk støtte for intervensjonspraksis ved bruk av beviste atferdsendringsstrategier
- Samle resultater og kostnader
- Bygg forskningskapasitet innen et forskerteam for primæromsorg og på tvers av en tillit til primæromsorgen.
Det primære utfallet er andelen av TB -tilfeller identifisert i primæromsorgen. Studien drives til å oppdage en økning på 20% (fra 55% til 75%) i påvisning av nye tilfeller av tuberkulose i primærpleie med 80% effekt på 5% signifikansnivå. Sekundære utfall er frekvenser av profylakse for latent TB -infeksjon (LTBI), BCG -immunisering, smøre negativ (tidlig) TB og kostnader. Analyser vil være med intensjon om å behandle.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har studier av screening for tuberkulose brukt relativt svake design. En randomisert studie vil gi sterkere bevis på om screening er verdt og derfor vil være velkommen. Vi har testet muligheten for screening i to generelle praksis i Hackney; Resultatene våre antyder at det er enkelt og greit, at folk som ble vist var komfortable med å delta, og at screening faktisk identifiserer personer med tuberkulose.
Hvordan (eller faktisk om) å screene for tuberkulose utgjør et stort politisk spørsmål for indre byens folkehelsetjeneste. Arbeidet vårt vil gå noen vei mot å svare på dette viktige spørsmålet og vil ha lokal, nasjonal og internasjonal relevans. Det er viktige fordeler for de som deltar. For det første er prosjektet en del av en lokal helseutviklingsordning som oppmuntrer fastleger til å registrere flyktninger og asylsøkere. Dette betyr at en gruppe mennesker som synes det er vanskelig å få helsehjelp, vil være mer sannsynlig å kunne finne en fastlege. For det andre vil folk som registrerer seg hos generell praksis som screening, alle ha en kort diskusjon om tuberkulose når de deltar på en helsekontroll ved operasjonen. Dette vil gjøre folk mer informert om tuberkulose og bidra til å fjerne stigmaet som deltar på tuberkulose. For det tredje vil screening sannsynligvis identifisere personer med tuberkulose, eller som trenger BCG -vaksinasjon for å forhindre tuberkulose. Disse menneskene vil dra nytte av tidlig behandling eller immunisering.
Vi vil invitere all generell praksis i Hackney til å delta. Praksis som er enige om, vil da bli tildelt tilfeldig (av et dataprogram) i to grupper: praksis som vil vises og de som vil fortsette som vanlig uten screening. Prosjektforskeren som er ansvarlig for datainnsamling vil ikke vite hvilken gruppe praksisene er tildelt. Praksis som er tildelt screeninggruppen vil bli tilbudt et program designet for å oppmuntre til screening som en del av de nye pasientregistreringskontrollene (av praksissykepleiere og fastleger) og under barns overføringsbesøk (av helsebesøkende). Programmet er basert på velprøvde måter å hjelpe mennesker med å endre hvordan de fungerer og inkluderer følgende: et utdanningsprogram som drives av forskerteamet for primæromsorg, med en lokal brystkonsulent som meningsleder; Heaf -kanoner, heaf hoder og tuberkulin (for å teste for tilstedeværelse av tuberkulose); TB -screening retningslinjer; regelmessig støtte og råd fra den lokale TB -spesialistsykepleieren; inkorporering av en TB -screeningmal i Practice Computer Consulting System; og et insentivgebyr som er betalt til praksis for å utføre HEAF -testene. TB -identikasjonshastigheter for begge grupper vil bli konstatert etter 25 måneders screening. Kostnaden for å implementere screeningsprosessen vil også bli målt.
Pasienter / offentlig involvering (fag og partnere):
Personer som deltar for nye registreringskontroller og barn som er sett på overføringsbesøk, er deltakerne i studien. De vil bli informert om studien (ved hjelp av informasjonsark på forskjellige språk); De kan avvise å delta hvis de vil. Offentlig involvering i utformingen og utførelsen av studien kommer i tre former. For det første har East London Refuge and Asylum Seeker Worker bidratt til studiedesign og vil være involvert gjennom studien. For det andre er arbeidet en del av en helseforbedringsplan i Øst -London, som i seg selv har offentlig støtte. For det tredje har studien godkjenning fra East London og Esssex Network of Researchs 'Research Advisory Committee, som har to forbrukerrepresentanter
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E9
- City and Hackney
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Intervensjonen er screening for tuberkulose i generell praksis som ble randomisert til kontroll eller intervensjon
Eksklusjonskriterier:
Praksis som nektet å delta, kunne ikke inkluderes. Vi ekskluderte den generelle praksisen der pilotstudien ble gjennomført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Definert populasjon
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære utfallet er andelen av TB -tilfeller identifisert i primæromsorgen. Studien drives til å oppdage en økning på 20% (fra 55% til 75%) i påvisning av nye tilfeller av tuberkulose i primærpleie med 80% effekt på 5% signifikansnivå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære utfall er frekvenser av profylakse for latent TB -infeksjon (LTBI), BCG -immunisering, smøre negativ (tidlig) TB og kostnader. Analyser vil være med intensjon om å behandle.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB-02-04-CG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .