- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00214708
Czy badania przesiewowe rejestrujące się w podstawowej opiece zdrowotnej mogą poprawić wykrywanie gruźlicy?
Czy badania przesiewowe rejestrujące się w podstawowej opiece zdrowotnej mogą poprawić wykrywanie gruźlicy? Klaster randomizowany kontrolowany proces w podstawowym trustie na wschodnim Londynie
Ta randomizowana kontrolowana próba testuje, czy przesiewowe osoby rejestrujące praktyki ogólne opłacalnie zwiększa wykrywanie gruźlicy. Celem badań to:
- Rekrutuj i randomizuj z stratyfikacją, czterdzieści praktyk ogólnych Hackney do zwykłej aktywności lub badań przesiewowych w kierunku gruźlicy przede wszystkim podczas kontroli zdrowia rejestracji (przez pielęgniarki i lekarze rodzinne) oraz wizyty transferowe dla dzieci (przez odwiedzających zdrowie)
- Wdrożenie programu badań przesiewowych obejmujących edukację, zasoby i wsparcie kliniczne dla praktyk interwencyjnych przy użyciu sprawdzonych strategii zmiany zachowania
- Zbierz wyniki i koszty
- Buduj zdolności badawcze w zespole badawczym podstawowej opieki zdrowotnej Elenor i w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Podstawowym rezultatem jest odsetek przypadków TB zidentyfikowanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie jest zasilane do wykrycia wzrostu o 20% (z 55% do 75%) w wykrywaniu nowych przypadków gruźlicy w podstawowej opiece zdrowotnej z mocą 80% na poziomie istotności 5%. Wtórne wyniki to szybkości profilaktyki utajonej infekcji TB (LTBI), immunizacji BCG, ujemnego (wczesnego) TB i kosztów. Analizy będą z zamiarem leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory badania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy wykorzystały stosunkowo słabe projekty. Randomizowane badanie dostarczyłoby silniejszych dowodów na to, czy badanie jest opłacalne i dlatego byłoby mile widziane. Przetestowaliśmy wykonalność badań przesiewowych w dwóch ogólnych praktykach w Hackney; Nasze wyniki sugerują, że jest to proste i proste, że osoby sprawdzone były wygodne, a badanie przesiewowe rzeczywiście identyfikują osoby z gruźlicą.
W jaki sposób (lub rzeczywiście) prześwietlenie gruźlicy stanowi poważny problem polityczny dla publicznej opieki zdrowotnej w śródmieściu. Nasza praca pójdzie w jakiś sposób na odpowiedź na to ważne pytanie i będzie miało znaczenie lokalne, krajowe i międzynarodowe. Istnieją ważne korzyści dla osób biorących udział. Po pierwsze, projekt jest częścią lokalnego programu rozwoju zdrowia, który zachęca GPS do rejestracji uchodźców i osób ubiegających się o azyl. Oznacza to, że grupa osób, które mają trudności z uzyskaniem opieki zdrowotnej, będzie bardziej prawdopodobne, że będzie w stanie znaleźć lekarza ogólnego. Po drugie, osoby rejestrujące praktyki ogólne, które przesiewowe będą przeprowadzać krótką dyskusję na temat gruźlicy, gdy weźmie udział w kontroli zdrowia podczas operacji. To sprawi, że ludzie będą bardziej informowani o gruźlicy i pomoże usunąć piętno, które uczęszcza na gruźlicę. Po trzecie, badania przesiewowe prawdopodobnie zidentyfikują osoby z gruźlicą lub potrzebują szczepienia BCG, aby zapobiec gruźlicy. Osoby te skorzystają z wczesnego leczenia lub szczepienia.
Zaprosimy wszystkie ogólne praktyki w Hackney do wzięcia udziału. Praktyki, które się zgadzają, zostaną losowo przydzielone (przez program komputerowy) na dwie grupy: praktyki, które będą sprawdzać, a te, które będą kontynuować jak zwykle bez badań przesiewowych. Badacz projektu odpowiedzialny za gromadzenie danych nie będzie wiedział, do której grupy przydzielono praktyki. Praktyki przydzielone do grupy badań przesiewowych otrzymają program zaprojektowany w celu zachęcania do badań przesiewowych w ramach nowych kontroli rejestracji pacjenta (przez pielęgniarki i lekarze rodzinne) oraz podczas wizyt transferowych dzieci (przez odwiedzających zdrowie). Program opiera się na sprawdzonych sposobach pomocy ludziom w zmianie sposobu pracy i obejmuje: program edukacyjny prowadzony przez zespół badawczy podstawowej opieki zdrowotnej, z lokalnym konsultantem klatki piersiowej jako lider opinii; Pistolety Heaf, głowice Heaf i tuberkulina (w celu przetestowania obecności gruźlicy); Wytyczne przesiewowe TB; Regularne wsparcie i porady lokalnej pielęgniarki TB; włączenie szablonu przesiewowego TB do systemu konsultacji komputerowej praktyki; oraz opłatę motywacyjną wypłaconą na praktyki za przeprowadzanie testów HeAF. Wskaźniki identyfikacji TB dla obu grup zostaną ustalone po 25 miesiącach badań przesiewowych. Zostanie również zmierzony koszt wdrożenia procesu badania przesiewowego.
Zaangażowanie pacjentów / publiczne (badani i partnerzy):
Uczestnicy badania są osobami uczestniczącymi w nowych kontrolach rejestracyjnych, a dzieci widziane podczas wizyt transferowych. Zostaną poinformowani o badaniu (przy użyciu arkuszy informacji w różnych językach); Mogą odmówić, aby wziąć udział, jeśli im się podoba. Publiczne zaangażowanie w projektowanie i wykonanie badania występuje w trzech formach. Po pierwsze, pracownik schronienia i ubiegającego się o azyl we wschodnim Londynie przyczynił się do projektu badania i będzie zaangażowany w badanie. Po drugie, praca jest częścią planu poprawy zdrowia wschodniego Londynu, który sam ma wsparcie publiczne. Po trzecie, badanie ma zatwierdzenie przez Komitet Doradczy ds. Badań Badawczych Wschodni Londyn i Esssex, który ma dwóch przedstawicieli konsumentów
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9
- City and Hackney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Interwencja dotyczy badania gruźlicy w praktykach ogólnych, które zostały losowo przydzielone do kontroli lub interwencji
Kryteria wykluczenia:
Nie można uwzględnić praktyk, które odmówiły uczestnictwa. Wykluczyliśmy ogólną praktykę, w której przeprowadzono badanie pilotażowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawowym rezultatem jest odsetek przypadków TB zidentyfikowanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie jest zasilane do wykrycia wzrostu o 20% (z 55% do 75%) w wykrywaniu nowych przypadków gruźlicy w podstawowej opiece zdrowotnej z mocą 80% na poziomie istotności 5%.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wtórne wyniki to szybkości profilaktyki utajonej infekcji TB (LTBI), immunizacji BCG, ujemnego (wczesnego) TB i kosztów. Analizy będą z zamiarem leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB-02-04-CG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .