- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00214708
A triagem de pessoas que se registram na atenção primária pode melhorar a detecção de tuberculose?
A triagem de pessoas que se registram na atenção primária pode melhorar a detecção de tuberculose? Um estudo controlado randomizado em cluster em um Trust de Caragem Primária de East London
Este ensaio controlado randomizado testa se a triagem de pessoas registrando com práticas gerais aumenta de maneira econômica a detecção de tuberculose. Os objetivos do estudo são::
- Recrutar e randomizar com estratificação, quarenta práticas gerais de Hackney para atividades ou triagem usuais para TB principalmente durante verificações de saúde de registro (por enfermeiras e clínicos gerais) e visitas de transferência para crianças (por visitantes de saúde)
- Implementar um programa de triagem compreendendo educação, recursos e apoio clínico para práticas de intervenção usando estratégias de mudança de comportamento comprovadas
- reunir resultados e custos
- Construa a capacidade de pesquisa dentro de uma equipe de pesquisa de cuidados primários de Elenor e em uma confiança de cuidados primários.
O desfecho primário é a proporção de casos de TB identificados na atenção primária. O estudo é alimentado para detectar um aumento de 20% (de 55% para 75%) na detecção de novos casos de TB na atenção primária com 80% de potência no nível de significância de 5%. Os resultados secundários são taxas de profilaxia para infecção latente da TB (LTBI), imunização do BCG, mancha negativa (precoce) e custos. As análises terão a intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, os estudos de triagem para tuberculose usaram projetos relativamente fracos. Um estudo randomizado daria evidências mais fortes sobre se a triagem vale a pena e, portanto, seria bem -vinda. Testamos a viabilidade de triagem em duas práticas gerais em Hackney; Nossos resultados sugerem que é simples e direto, que as pessoas exibidas se sentiram confortáveis em participar e que a triagem realmente identifica pessoas com tuberculose.
Como (ou mesmo se) rastrear a tuberculose constitui uma grande questão política para os cuidados de saúde pública do centro da cidade. Nosso trabalho continuará a responder a essa importante pergunta e terá relevância local, nacional e internacional. Existem benefícios importantes para quem participa. Primeiro, o projeto faz parte de um esquema de desenvolvimento de saúde local que incentiva os médicos de clínica geral a registrar refugiados e requerentes de asilo. Isso significa que um grupo de pessoas que acharem difícil obter cuidados de saúde terão maior probabilidade de encontrar um clínico geral. Segundo, as pessoas que se registram com práticas gerais que estão exibindo terão uma breve discussão sobre tuberculose quando participarem de uma verificação de saúde na cirurgia. Isso tornará as pessoas mais informadas sobre a tuberculose e ajudarão a remover o estigma que frequenta a tuberculose. Terceiro, é provável que a triagem identifique pessoas com tuberculose ou que precisam de vacinação com BCG para prevenir a tuberculose. Essas pessoas se beneficiarão do tratamento precoce ou imunização.
Convidaremos todas as práticas gerais em Hackney para participar. As práticas que concordam serão alocadas aleatoriamente (por um programa de computador) em dois grupos: práticas que serão exibidas e aqueles que continuarão como de costume sem a triagem. O pesquisador do projeto responsável pela coleta de dados não saberá a qual grupo as práticas foram atribuídas. As práticas alocadas para o grupo de triagem receberão um programa projetado para incentivar a triagem como parte dos novos cheques de registro de pacientes (por enfermeiros e clínicos gerais) e durante as visitas de transferência para crianças (por visitantes de saúde). O programa baseia -se em maneiras comprovadas de ajudar as pessoas a mudar a maneira como elas funcionam e inclui o seguinte: um programa educacional administrado pela equipe de pesquisa de cuidados primários, com um consultor local de peito como líder de opinião; Armas de pesos, cabeças de pesos e tuberculina (para testar a presença de TB); Diretrizes de triagem de TB; apoio regular e conselhos da enfermeira especializada em TB; incorporação de um modelo de triagem de TB no sistema prático de consultoria de computadores; e uma taxa de incentivo paga às práticas para a execução dos testes Heaf. As taxas de identificação da TB para ambos os grupos serão verificadas após 25 meses de triagem. O custo da implementação do processo de triagem também será medido.
Pacientes / envolvimento público (indivíduos e parceiros):
As pessoas presentes para novos cheques de registro e crianças vistas em visitas a transferências são os participantes do estudo. Eles serão informados sobre o estudo (usando folhas de informações em vários idiomas); Eles podem se recusar a participar, se quiserem. O envolvimento do público no design e execução do estudo vem de três formas. Primeiro, o trabalhador de refúgio e requerente de asilo de East London contribuiu para o desenho do estudo e estará envolvido com o estudo. Segundo, o trabalho faz parte de um plano de melhoria de saúde no leste de Londres, que por si só tem apoio público. Terceiro, o estudo tem aprovação do East London e Essex Retwork of Research 'Research Advisory Comitê, que possui dois representantes do consumidor
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E9
- City and Hackney
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
A intervenção é a triagem para a TB em práticas gerais que foram randomizadas para controlar ou intervenção
Critérios de exclusão:
As práticas que se recusaram a participar não puderam ser incluídas. Excluímos a prática geral onde o estudo piloto foi realizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: População Definida
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O desfecho primário é a proporção de casos de TB identificados na atenção primária. O estudo é alimentado para detectar um aumento de 20% (de 55% para 75%) na detecção de novos casos de TB na atenção primária com 80% de potência no nível de significância de 5%.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os resultados secundários são taxas de profilaxia para infecção latente da TB (LTBI), imunização do BCG, mancha negativa (precoce) e custos. As análises terão a intenção de tratar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB-02-04-CG
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