- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00214708
Kan screening människor som registrerar sig hos primärvård förbättra upptäckten av tuberkulos?
Kan screening människor som registrerar sig hos primärvård förbättra upptäckten av tuberkulos? En kluster randomiserad kontrollerad studie i ett East London Primary Care Trust
Denna randomiserade kontrollerade studie-test om screening människor som registrerar sig med allmänna metoder kostnadseffektivt ökar upptäckten av tuberkulos. Studiemålen är att:
- rekrytera och randomisera med stratifiering, fyrtio hackney allmänna metoder till vanlig aktivitet eller screening för TB främst under registreringshälsokontroller (av praktiksjuksköterskor och husläkare) och överföringsbesök för barn (av hälsobesökare)
- Implementera ett screeningprogram som omfattar utbildning, resurser och kliniskt stöd för interventionspraxis med beprövade strategier för beteendeförändringar
- samla in resultat och kostnader
- Bygg forskningskapacitet inom ett elenor primärvårdsforskningsteam och över ett primärvårdsförtroende.
Det primära resultatet är andelen TB -fall som identifierats i primärvården. Studien drivs för att upptäcka en ökning med 20% (från 55% till 75%) vid upptäckt av nya fall av TB i primärvården med 80% effekt på 5% signifikansnivå. Sekundära resultat är frekvenser av profylax för latent TB -infektion (LTBI), BCG -immunisering, smet negativa (tidiga) TB och kostnader. Analyser kommer att vara genom avsikt att behandla.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hittills har studier av screening för tuberkulos använt relativt svaga mönster. En randomiserad rättegång skulle ge starkare bevis på huruvida screening är värt och därför skulle vara välkommen. Vi har testat genomförbarheten av screening i två allmänna metoder i Hackney; Våra resultat tyder på att det är enkelt och enkelt, att de screenade människorna var bekväma att delta, och att screening verkligen identifierar människor med tuberkulos.
Hur (eller verkligen om) att screena för tuberkulos utgör en viktig politisk fråga för den offentliga hälsovården i innerstaden. Vårt arbete kommer att gå någon väg mot att besvara denna viktiga fråga och kommer att ha lokal, nationell och internationell relevans. Det finns viktiga fördelar för dem som deltar. För det första är projektet en del av ett lokalt hälsoutvecklingssystem som uppmuntrar till GPS att registrera flyktingar och asylsökande. Detta innebär att en grupp människor som har svårt att få vård kommer att vara mer benägna att kunna hitta en läkare. För det andra kommer personer som registrerar sig med allmänna metoder som screening alla kommer att ha en kort diskussion om tuberkulos när de deltar i en hälsokontroll vid operationen. Detta kommer att göra människor mer informerade om tuberkulos och hjälpa till att ta bort stigmatiseringen som deltar i tuberkulos. För det tredje kommer screening sannolikt att identifiera personer med tuberkulos, eller som behöver BCG -vaccination för att förhindra tuberkulos. Dessa människor kommer att dra nytta av tidig behandling eller immunisering.
Vi kommer att bjuda in alla allmänna metoder i Hackney att delta. Praxis som är överens om kommer sedan att tilldelas slumpmässigt (av ett datorprogram) i två grupper: praxis som kommer att screena och de som kommer att fortsätta som vanligt utan screening. Projektforskaren som ansvarar för datainsamlingen kommer inte att veta vilken grupp praxis som har tilldelats. Praxis som tilldelas screeninggruppen kommer att erbjudas ett program som är utformat för att uppmuntra screening som en del av de nya patientregistreringskontrollerna (av praktiksjuksköterskor och GPS) och under barns överföringsbesök (av hälsobesökare). Programmet är grundat på beprövade sätt att hjälpa människor att förändra hur de arbetar och inkluderar följande: ett utbildningsprogram som drivs av det primära vårdteamet, med en lokal bröstkonsult som opinionsledare; Heaf -vapen, heafhuvuden och tuberkulin (för att testa för närvaro av TB); TB -screeningriktlinjer; regelbundet stöd och råd från den lokala TB -specialsköterskan; införlivande av en TB -screeningmall i det praktiska datorkonsultationssystemet; och en incitamentsavgift som betalats till praxis för att utföra HeAF -testerna. TB -identifieringsgraden för båda grupperna kommer att fastställas efter 25 månaders screening. Kostnaden för att implementera screeningprocessen kommer också att mätas.
Patienter / allmän involvering (ämnen och partners):
Människor som deltar för nya registreringskontroller och barn som ses vid överföringsbesök är studiedeltagarna. De kommer att informeras om studien (med hjälp av informationsblad på olika språk); De kan avslå att delta om de vill. Offentligt engagemang i utformningen och genomförandet av studien finns i tre former. Först har East London Refuge och Asylum Seeker -arbetaren bidragit till studiedesignen och kommer att vara involverad genom studien. För det andra är arbetet en del av en East London Health Improvement Plan, som själv har offentligt stöd. För det tredje har studien godkännande från East London och Esssex -nätverket för forskarnas forskningsrådgivningskommitté, som har två konsumentrepresentanter
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E9
- City and Hackney
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Interventionen är screening för TB i allmänna metoder som randomiserades för att kontrollera eller intervention
Uteslutningskriterier:
Praxis som vägrade att delta kunde inte inkluderas. Vi uteslutte den allmänna praxis där pilotstudien genomfördes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Definerad befolkning
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära resultatet är andelen TB -fall som identifierats i primärvården. Studien drivs för att upptäcka en ökning med 20% (från 55% till 75%) vid upptäckt av nya fall av TB i primärvården med 80% effekt på 5% signifikansnivå.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sekundära resultat är frekvenser av profylax för latent TB -infektion (LTBI), BCG -immunisering, smet negativa (tidiga) TB och kostnader. Analyser kommer att vara genom avsikt att behandla.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB-02-04-CG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .