- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00214708
Kann das Screening von Personen, die sich mit der Grundversorgung registrieren, die Erkennung von Tuberkulose verbessern?
Kann das Screening von Personen, die sich mit der Grundversorgung registrieren, die Erkennung von Tuberkulose verbessern? Ein clustern randomisierter kontrollierter Studie in einem Primary Care Trust in East London
Dieses randomisierte kontrollierte Studien testet, ob das Screening von Personen, die sich mit allgemeinen Praktiken registrieren, kostengünstig die Erkennung von Tuberkulose erhöht. Die Studienziele sind::
- Rekrutieren und Randomise mit Schichtung, vierzig Hackney-Allgemeinmedizinern zu üblichen Aktivitäten oder Screening auf TB hauptsächlich während der Registrierung von Gesundheitsprüfungen (von Krankenschwestern und GPS) und Übertragungsbesuchen für Kinder (von Gesundheitsbesuchern)
- Implementieren Sie ein Screening -Programm, das Bildung, Ressourcen und klinische Unterstützung für Interventionspraktiken unter Verwendung der nachgewiesenen Verhaltensänderungsstrategien umfasst
- Sammeln Sie Ergebnisse und Kosten
- Erstellen Sie die Forschungskapazität in einem Elenor -Forschungsteam für Grundversorgung und in einem Grundversorgungsvertrauen.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der in der Grundversorgung identifizierten TB -Fälle. Die Studie wird versorgt, um einen Anstieg um 20% (von 55% auf 75%) bei der Erkennung neuer TB -Fälle von TB in der Primärversorgung mit 80% Leistung bei 5% Signifikanzniveau nachzuweisen. Sekundäre Ergebnisse sind Prophylaxenraten für latente TB -Infektionen (LTBI), BCG -Immunisierung, Abstrichnegativ (früh) TB und Kosten. Die Analysen werden durch die Absicht zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher haben Studien zum Screening auf Tuberkulose relativ schwache Designs verwendet. Eine randomisierte Studie würde stärkere Beweise dafür liefern, ob sich das Screening lohnt und daher willkommen wäre. Wir haben die Machbarkeit des Screenings in zwei Allgemeinmedizinern in Hackney getestet. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass es einfach und unkompliziert ist, dass die untersuchten Personen angenehm teilgenommen haben und dass das Screening tatsächlich Menschen mit Tuberkulose identifiziert.
Wie (oder ob), um auf Tuberkulose zu suchen, ein wichtiges politisches Problem für die öffentliche Gesundheitsversorgung innerer Stadt darstellt. Unsere Arbeit wird einen Weg zur Beantwortung dieser wichtigen Frage sein und lokale, nationale und internationale Relevanz haben. Es gibt wichtige Vorteile für die Teilnehmer. Erstens ist das Projekt Teil eines lokalen Gesundheitsentwicklungssystems, das die Hausärzte zur Registrierung von Flüchtlingen und Asylsuchenden ermutigt. Dies bedeutet, dass eine Gruppe von Menschen, die es schwierig finden, die Gesundheitsversorgung zu erhalten, eher in der Lage sein wird, einen Hausarzt zu finden. Zweitens werden Personen, die sich mit allgemeiner Praktiken anmelden, eine kurze Diskussion über Tuberkulose, wenn sie bei der Operation an einer Gesundheitsprüfung teilnehmen. Dies wird die Menschen über Tuberkulose besser informieren und dazu beitragen, das Stigma zu entfernen, das an Tuberkulose teilnimmt. Drittens wird das Screening wahrscheinlich Menschen mit Tuberkulose identifizieren oder die BCG -Impfung benötigen, um Tuberkulose zu verhindern. Diese Menschen werden von einer frühzeitigen Behandlung oder Immunisierung profitieren.
Wir werden alle allgemeinen Praktiken in Hackney einladen, teilzunehmen. Praktiken, die einverstanden sind, werden dann zufällig (von einem Computerprogramm) in zwei Gruppen zugeteilt: Praktiken, die Screening und diejenigen, die wie gewohnt ohne Screening weitermachen, werden. Der für die Datenerfassung verantwortliche Projektforscher wird nicht wissen, welche Gruppe die Praktiken zugewiesen wurden. Praktiken, die der Screening-Gruppe zugeteilt werden, werden ein Programm angeboten, das das Screening im Rahmen der neuen Patientenregistrierungsprüfungen (durch Krankenschwestern und GPS) und während der Übertragung von Kindern (von Gesundheitsbesuchern) fördern soll. Das Programm basiert auf nachgewiesenen Möglichkeiten, um Menschen zu helfen, ihre Arbeit zu ändern, und umfasst Folgendes: Ein Bildungsprogramm, das vom Forschungsteam der Grundversorgung durchgeführt wird, mit einem lokalen Brustberater als Meinungsführer; HEAF -Kanonen, Hef -Köpfe und Tuberkulin (um auf das Vorhandensein von TB zu testen); TB -Screening -Richtlinien; regelmäßige Unterstützung und Beratung der örtlichen TB -Spezialistin; Einbeziehung einer TB -Screening -Vorlage in das Practice Computer Consulting System; und eine Anreizgebühr für die Praktiken für die Durchführung der HEAF -Tests. Die TB -Identifizierungsraten für beide Gruppen werden nach 25 Monaten Screening ermittelt. Die Kosten für die Implementierung des Screening -Prozesses werden ebenfalls gemessen.
Patienten / öffentliche Beteiligung (Probanden und Partner):
Personen, die nach neuen Registrierungsprüfungen und Kindern, die bei Übertragungsbesuchen zu sehen sind, sind die Studienteilnehmer. Sie werden über die Studie informiert (unter Verwendung von Informationsblättern in verschiedenen Sprachen). Sie können es ablehnen, daran teilzunehmen, wenn sie möchten. Die öffentliche Beteiligung an der Gestaltung und Ausführung der Studie gibt es in drei Formen. Erstens hat der Arbeiter von East London und Asylbewerber zum Studiendesign beigetragen und werden durch die Studie beteiligt sein. Zweitens ist die Arbeit Teil eines Gesundheitsverbesserungsplans in East London, der selbst öffentliche Unterstützung hat. Drittens hat die Studie die Genehmigung des Forschungsberatungsausschusses für Forschungsberater von East London und Esssex, das zwei Verbrauchervertreter hat
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E9
- City and Hackney
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Intervention besteht ein Screening auf TB in Allgemeinpraktiken, die randomisiert wurden, um zu kontrollieren oder Intervention
Ausschlusskriterien:
Praktiken, die sich weigerten, teilzunehmen, konnten nicht einbezogen werden. Wir haben die allgemeine Praxis ausgeschlossen, in der die Pilotstudie durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der in der Grundversorgung identifizierten TB -Fälle. Die Studie wird versorgt, um einen Anstieg um 20% (von 55% auf 75%) bei der Erkennung neuer TB -Fälle von TB in der Primärversorgung mit 80% Leistung bei 5% Signifikanzniveau nachzuweisen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Ergebnisse sind Prophylaxenraten für latente TB -Infektionen (LTBI), BCG -Immunisierung, Abstrichnegativ (früh) TB und Kosten. Die Analysen werden durch die Absicht zu behandeln.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TB-02-04-CG
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