- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00214708
Lo screening delle persone che si registra con l'assistenza primaria può migliorare il rilevamento della tubercolosi?
Lo screening delle persone che si registra con l'assistenza primaria può migliorare il rilevamento della tubercolosi? Una sperimentazione controllata randomizzata cluster in una trust di cure primarie di East London
Questo studio randomizzato controllato verifica se lo screening delle persone che si registra con pratiche generali aumenta in modo economico il rilevamento della tubercolosi. Gli obiettivi di studio sono a:
- Recluta e randomizzando con stratificazione, quaranta pratiche generali di Hackney alle normali attività o screening per la TB principalmente durante i controlli di salute della registrazione (da parte di infermieri e medici di medicina generale) e visite di trasferimento per bambini (da parte dei visitatori della salute)
- Implementare un programma di screening comprendente l'istruzione, le risorse e il supporto clinico per le pratiche di intervento utilizzando strategie di cambiamento di comportamento comprovate
- Raccogli risultati e costi
- Costruire la capacità di ricerca all'interno di un team di ricerca sulle cure primarie di Elenor e attraverso una fiducia delle cure primarie.
L'outcome primario è la percentuale di casi di tubercolosi identificati nelle cure primarie. Lo studio è alimentato per rilevare un aumento del 20% (dal 55% al 75%) nel rilevamento di nuovi casi di tubercolosi nelle cure primarie con energia dell'80% a livello di significatività del 5%. I risultati secondari sono tassi di profilassi per infezione da tubercolosi latenti (LTBI), immunizzazione BCG, tubercolosi e costi di striscio negativo (precoce). Le analisi saranno per l'intenzione di trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, gli studi sullo screening per la tubercolosi hanno usato progetti relativamente deboli. Uno studio randomizzato darebbe prove più forti sul fatto che lo screening sia utile e quindi sarebbe il benvenuto. Abbiamo testato la fattibilità dello screening in due pratiche generali a Hackney; I nostri risultati suggeriscono che è semplice e diretto, che le persone sottoposte a screening erano a proprio agio nel prendere parte e che lo screening identifica davvero le persone con tubercolosi.
Come (o in effetti) screening per la tubercolosi costituisce un importante problema politico per l'assistenza sanitaria pubblica della città. Il nostro lavoro andrà in qualche modo per rispondere a questa importante domanda e avrà rilevanza locale, nazionale e internazionale. Ci sono importanti benefici per coloro che prendono parte. Innanzitutto, il progetto fa parte di uno schema di sviluppo sanitario locale che incoraggia i medici di medicina generale a registrare rifugiati e richiedenti asilo. Ciò significa che un gruppo di persone che hanno difficoltà a ottenere assistenza sanitaria avrà maggiori probabilità di essere in grado di trovare un GP. In secondo luogo, le persone che si registrano con pratiche generali che stanno screening avranno tutte una breve discussione sulla tubercolosi quando parteciperanno a un controllo sanitario durante l'intervento chirurgico. Ciò renderà le persone più informate sulla tubercolosi e contribuirà a rimuovere lo stigma che frequenta la tubercolosi. In terzo luogo, è probabile che lo screening identifichi le persone con tubercolosi o che hanno bisogno di vaccinazione BCG per prevenire la tubercolosi. Queste persone beneficeranno di cure precoci o immunizzazione.
Inviteremo tutte le pratiche generali a Hackney a prendere parte. Le pratiche che concordano saranno quindi allocate in modo casuale (da un programma per computer) in due gruppi: pratiche che si proiettano e coloro che andranno avanti come al solito senza screening. Il ricercatore del progetto responsabile della raccolta dei dati non saprà quale gruppo sono state assegnate le pratiche. Le pratiche assegnate al gruppo di screening verranno offerti un programma progettato per incoraggiare lo screening come parte dei nuovi controlli di registrazione dei pazienti (da parte di infermieri e medici di medicina generale) e durante le visite di trasferimento dei bambini (da parte dei visitatori della salute). Il programma è fondato su modi comprovati di aiutare le persone a cambiare il modo in cui lavorano e include quanto segue: un programma educativo gestito dal team di ricerca sulle cure primarie, con un consulente toracico locale come opinion leader; Pistole HEAF, teste HEAF e tubercolina (per testare la presenza di tubercolosi); Linee guida per lo screening della TB; supporto regolare e consulenza dall'infermiera specialistica della tubercolosi locale; incorporazione di un modello di screening TB nel sistema di consulenza informatica pratica; e una tassa di incentivazione pagata alle pratiche per eseguire i test HEAF. I tassi di identificazione della TB per entrambi i gruppi saranno accertati dopo 25 mesi di screening. Verrà inoltre misurato il costo di implementazione del processo di screening.
Pazienti / coinvolgimento pubblico (soggetti e partner):
Le persone che frequentano i nuovi controlli di registrazione e i bambini visti durante le visite di trasferimento sono i partecipanti allo studio. Saranno informati sullo studio (usando fogli di informazione in varie lingue); Possono rifiutare di prendere parte se lo desiderano. Il coinvolgimento pubblico nella progettazione e nell'esecuzione dello studio è disponibile in tre forme. In primo luogo, il lavoratore di rifugio e asilo di East London ha contribuito al design dello studio e sarà coinvolto attraverso lo studio. In secondo luogo, il lavoro fa parte di un piano di miglioramento della salute di East London, che a sua volta ha sostegno pubblico. In terzo luogo, lo studio ha l'approvazione del comitato consultivo per la ricerca sulla rete di East London e Esssex, che ha due rappresentanti dei consumatori
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E9
- City and Hackney
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
L'intervento è lo screening per la tubercolosi nelle pratiche generali che sono state randomizzate a controllare o interventi
Criteri di esclusione:
Le pratiche che hanno rifiutato di partecipare non potrebbero essere incluse. Abbiamo escluso la pratica generale in cui è stato intrapreso lo studio pilota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'outcome primario è la percentuale di casi di tubercolosi identificati nelle cure primarie. Lo studio è alimentato per rilevare un aumento del 20% (dal 55% al 75%) nel rilevamento di nuovi casi di tubercolosi nelle cure primarie con energia dell'80% a livello di significatività del 5%.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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I risultati secondari sono tassi di profilassi per infezione da tubercolosi latenti (LTBI), immunizzazione BCG, tubercolosi e costi di striscio negativo (precoce). Le analisi saranno per l'intenzione di trattare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB-02-04-CG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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