- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00214708
¿Puede la detección de personas que se registran con atención primaria mejorar la detección de tuberculosis?
¿Puede la detección de personas que se registran con atención primaria mejorar la detección de tuberculosis? Un ensayo controlado aleatorio de clúster en un fideicomiso de atención primaria del este de Londres
Este ensayo controlado aleatorio prueba si la detección de personas que se registran con prácticas generales aumenta de manera rentable la detección de tuberculosis. Los objetivos del estudio son:
- Reclutar y aleatorizar con estratificación, cuarenta prácticas generales de Hackney a la actividad habitual o la detección de la tuberculosis principalmente durante los controles de salud de registro (por enfermeras de práctica y GPS) y visitas de transferencia para niños (por visitantes de salud)
- Implementar un programa de detección que comprenda educación, recursos y apoyo clínico para prácticas de intervención utilizando estrategias probadas de cambio de comportamiento
- reunir resultados y costos
- Desarrolle la capacidad de investigación dentro de un equipo de investigación de atención primaria de Elenor y en una confianza de atención primaria.
El resultado primario es la proporción de casos de TB identificados en la atención primaria. El estudio funciona para detectar un aumento del 20% (del 55% al 75%) en la detección de nuevos casos de TB en atención primaria con una potencia del 80% al nivel de significancia del 5%. Los resultados secundarios son tasas de profilaxis para la infección por TB latente (LTBI), inmunización de BCG, TB y costos de frotis negativos (tempranos). Los análisis serán por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, los estudios de detección de tuberculosis han utilizado diseños relativamente débiles. Un ensayo aleatorizado daría evidencia más sólida sobre si la detección vale la pena y, por lo tanto, sería bienvenida. Hemos probado la viabilidad de la detección en dos prácticas generales en Hackney; Nuestros resultados sugieren que es simple y sencillo, que las personas proyectadas se sienten cómodas participando, y que el detección identifica a las personas con tuberculosis.
Cómo (o de hecho si) detectar la tuberculosis constituye un problema de política importante para la atención de salud pública del centro de la ciudad. Nuestro trabajo será de alguna manera para responder a esta importante pregunta y tendrá relevancia local, nacional e internacional. Hay beneficios importantes para quienes participan. Primero, el proyecto es parte de un esquema local de desarrollo de la salud que alienta a los médicos generales a registrar refugiados y solicitantes de asilo. Esto significa que a un grupo de personas que les resulta difícil obtener atención médica tendrá más probabilidades de poder encontrar un médico de cabecera. En segundo lugar, las personas que se registren con prácticas generales que están detectando tendrán una breve discusión sobre la tuberculosis cuando asistan a un control de salud en la cirugía. Esto hará que las personas sean más informadas sobre la tuberculosis y ayudará a eliminar el estigma que asiste a la tuberculosis. En tercer lugar, es probable que la detección identifique a las personas con tuberculosis, o que necesitan vacunación BCG para prevenir la tuberculosis. Estas personas se beneficiarán del tratamiento temprano o la inmunización.
Invitaremos a todas las prácticas generales en Hackney a participar. Las prácticas que están de acuerdo se asignarán aleatoriamente (por un programa de computadora) en dos grupos: prácticas que se detectarán y aquellos que continuarán como de costumbre sin la detección. El investigador del proyecto responsable de la recopilación de datos no sabrá a qué grupo se han asignado las prácticas. Las prácticas asignadas al grupo de detección se ofrecerán un programa diseñado para fomentar la detección como parte de las nuevas verificaciones de registro de pacientes (por enfermeras de práctica y GPS) y durante las visitas de transferencia de los niños (por los visitantes de salud). El programa se basa en formas probadas de ayudar a las personas a cambiar cómo funcionan e incluye lo siguiente: un programa educativo administrado por el equipo de investigación de atención primaria, con un consultor de cofre local como líder de opinión; Pistolas de hea, cabezas de calada y tuberculina (para probar la presencia de TB); Pautas de detección de TB; apoyo y asesoramiento regular de la enfermera especialista local de TB; incorporación de una plantilla de detección de TB en el sistema de consultoría de computadora práctica; y una tarifa de incentivo pagada a las prácticas para realizar las pruebas de HEAF. Las tasas de identificación de TB para ambos grupos se determinarán después de 25 meses de detección. También se medirá el costo de implementar el proceso de detección.
Pacientes / participación pública (sujetos y socios):
Las personas que asisten a nuevos cheques de registro y niños vistos en las visitas de transferencia son los participantes del estudio. Serán informados sobre el estudio (utilizando hojas de información en varios idiomas); Pueden negarse a participar si lo desean. La participación pública en el diseño y ejecución del estudio viene en tres formas. Primero, el trabajador de buscadores de refugio y asilo del este de Londres ha contribuido al diseño del estudio y estará involucrado a través del estudio. En segundo lugar, el trabajo es parte de un plan de mejora de la salud del este de Londres, que tiene apoyo público. En tercer lugar, el estudio tiene la aprobación del Comité Asesor de Investigación del Este de Londres y Esssex de los investigadores, que tiene dos representantes de los consumidores
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E9
- City and Hackney
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La intervención es una detección de TB en prácticas generales que fueron aleatorizadas para controlar o intervención
Criterios de exclusión:
Las prácticas que se negaron a participar no pudieron incluirse. Excluimos la práctica general donde se realizó el estudio piloto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Población definida
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado primario es la proporción de casos de TB identificados en la atención primaria. El estudio funciona para detectar un aumento del 20% (del 55% al 75%) en la detección de nuevos casos de TB en atención primaria con una potencia del 80% al nivel de significancia del 5%.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios son tasas de profilaxis para la infección por TB latente (LTBI), inmunización de BCG, TB y costos de frotis negativos (tempranos). Los análisis serán por intención de tratar.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB-02-04-CG
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