- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00214708
Kan screening mensen die zich registreren bij de eerstelijnszorg de detectie van tuberculose verbeteren?
Kan screening mensen die zich registreren bij de eerstelijnszorg de detectie van tuberculose verbeteren? Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef in een East London Primary Care Trust
Deze gerandomiseerde gecontroleerde proefproeven test of screening mensen die zich registreren met algemene praktijken die kosteneffectief de detectie van tuberculose verhoogt. De onderzoeksdoelstellingen zijn om:
- Rekruteer en randomiseer met stratificatie, veertig Hackney Algemene praktijken voor gebruikelijke activiteiten of screening voor TB voornamelijk tijdens registratie-gezondheidscontroles (door praktijkverpleegkundigen en huisartsen) en overdrachtsbezoeken voor kinderen (door gezondheidsbezoekers)
- Implementeer een screeningprogramma bestaande uit onderwijs, middelen en klinische ondersteuning voor interventiepraktijken met behulp van bewezen strategieën voor gedragsverandering
- Verzamel resultaten en kosten
- Bouw onderzoekscapaciteit op binnen een onderzoeksteam van Elenor Primary Care en in een eerstelijnszorgvertrouwen.
Het primaire resultaat is het aandeel van tbc -gevallen geïdentificeerd in de eerstelijnszorg. De studie wordt gevoed om een toename van 20% te detecteren (van 55% tot 75%) bij de detectie van nieuwe gevallen van tuberculose in eerstelijnszorg met 80% vermogen op het significantieniveau van 5%. Secundaire resultaten zijn profylaxe percentages voor latente TB -infectie (LTBI), BCG -immunisatie, uitstrijk negatief (vroege) tuberculose en kosten. Analyses zijn van plan om te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden hebben studies naar screening op tuberculose relatief zwakke ontwerpen gebruikt. Een gerandomiseerde studie zou sterker bewijs leveren of screening de moeite waard is en daarom welkom zou zijn. We hebben de haalbaarheid van screening getest in twee algemene praktijken in Hackney; Onze resultaten suggereren dat het eenvoudig en duidelijk is, dat de gescreende mensen comfortabel waren en dat screening inderdaad mensen met tuberculose identificeert.
Hoe (of inderdaad) screen op tuberculose vormt een belangrijk beleidsprobleem voor de volksgezondheidszorg in de binnenstad. Ons werk zal een manier gaan om deze belangrijke vraag te beantwoorden en zal lokale, nationale en internationale relevantie hebben. Er zijn belangrijke voordelen voor mensen die deelnemen. Ten eerste maakt het project deel uit van een lokaal gezondheidsontwikkelingsschema dat huisartsen aanmoedigt om vluchtelingen en asielzoekers te registreren. Dit betekent dat een groep mensen die het moeilijk vinden om gezondheidszorg te krijgen, eerder een huisarts zal kunnen vinden. Ten tweede zullen mensen die zich registreren bij algemene praktijken die screening zijn allemaal een korte discussie over tuberculose wanneer ze een gezondheidscontrole bijwonen bij de operatie. Dit zal mensen beter geïnformeerd maken over tuberculose en helpen om het stigma dat tuberculose bijwoont te verwijderen. Ten derde zal screening waarschijnlijk mensen identificeren met tuberculose, of die BCG -vaccinatie nodig hebben om tuberculose te voorkomen. Deze mensen zullen profiteren van vroege behandeling of immunisatie.
We zullen alle algemene praktijken in Hackney uitnodigen om deel te nemen. Praktijken die het ermee eens zijn, zullen dan willekeurig worden toegewezen (door een computerprogramma) in twee groepen: praktijken die zullen screenen en degenen die doorgaan zoals gewoonlijk zonder screening. De projectonderzoeker die verantwoordelijk is voor gegevensverzameling zal niet weten aan welke groep de praktijken zijn toegewezen. Praktijken die aan de screeninggroep worden toegewezen, krijgen een programma aangeboden om screening aan te moedigen als onderdeel van de nieuwe registratiecontroles van de patiënt (door praktijkverpleegkundigen en huisartsen) en tijdens het bezoeken van kinderen (door bezoekers van gezondheidsbezoekers). Het programma is gebaseerd op bewezen manieren om mensen te helpen veranderen hoe ze werken en omvat het volgende: een onderwijsprogramma van het onderzoeksteam van de eerstelijnszorg, met een lokale borstadviseur als opinieleider; HOEF -pistolen, Heaf -hoofden en tuberculine (om te testen op aanwezigheid van tuberculose); TB -screeningrichtlijnen; Regelmatige steun en advies van de lokale TB -specialist verpleegkundige; Opname van een TB -screeningsjabloon in het praktijkcomputeradviessysteem; en een stimuleringskosten die aan de praktijken worden betaald voor het uitvoeren van de Heaft -tests. TB -identificatiesnelheden voor beide groepen worden na 25 maanden screening vastgesteld. De kosten voor het implementeren van het screeningproces worden ook gemeten.
Patiënten / publieke betrokkenheid (proefpersonen en partners):
Mensen die aanwezig zijn voor nieuwe registratiecontroles en kinderen die worden gezien bij transferbezoeken zijn de deelnemers aan de studie. Ze zullen worden geïnformeerd over de studie (met behulp van informatiebladen in verschillende talen); Ze kunnen weigeren deel te nemen als ze willen. Publieke betrokkenheid bij het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek komt in drie vormen. Ten eerste heeft de East London Refuge- en Asylum Seeker -werknemer bijgedragen aan het onderzoeksontwerp en zal het worden betrokken door de studie. Ten tweede maakt het werk deel uit van een gezondheidsverbeteringsplan in Oost -Londen, dat zelf publieke steun heeft. Ten derde heeft de studie goedkeuring van het East London en Esssex Network of Research Advisory Committee van Researchers, dat twee consumentenvertegenwoordigers heeft
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9
- City and Hackney
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De interventie is screening op tuberculose in algemene praktijken die gerandomiseerd zijn om te controleren of interventie
Uitsluitingscriteria:
Praktijken die weigerden deel te nemen konden niet worden opgenomen. We hebben de algemene praktijk uitgesloten waar de pilotstudie werd uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Gedefinieerde bevolking
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire resultaat is het aandeel van tbc -gevallen geïdentificeerd in de eerstelijnszorg. De studie wordt gevoed om een toename van 20% te detecteren (van 55% tot 75%) bij de detectie van nieuwe gevallen van tuberculose in eerstelijnszorg met 80% vermogen op het significantieniveau van 5%.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Secundaire resultaten zijn profylaxe percentages voor latente TB -infectie (LTBI), BCG -immunisatie, uitstrijk negatief (vroege) tuberculose en kosten. Analyses zijn van plan om te behandelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB-02-04-CG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .