- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00214708
Mohou screening lidí registrující primární péči zlepšit detekci tuberkulózy?
Mohou screening lidí registrující primární péči zlepšit detekci tuberkulózy? Cluster randomizovaná kontrolovaná studie v Trust primární péče ve východním Londýně
Tato randomizovaná kontrolovaná studijní testy, zda screening lidí registrujících se s obecnými postupy nákladově efektivně zvyšuje detekci tuberkulózy. Cíle studie jsou:
- Nábor a randominujte se stratifikací, čtyřicet obecných praktik Hackney na obvyklou aktivitu nebo screening pro TB primárně během registračních zdravotních kontrol (podle praktických sester a GPS) a přenosové návštěvy dětí (od návštěvníků zdravotnictví)
- Implementujte screeningový program zahrnující vzdělávání, zdroje a klinickou podporu intervenčních postupů pomocí prokázaných strategií změny chování
- Shromažďujte výsledky a náklady
- Vytvářejte výzkumnou kapacitu v rámci výzkumného týmu primární péče Elenor a napříč důvěrou primární péče.
Primárním výsledkem je podíl případů TB identifikovaných v primární péči. Studie je poháněna k detekci 20% nárůstu (z 55% na 75%) při detekci nových případů TB v primární péči s 80% výkonem na úrovni 5% významnosti. Sekundární výsledky jsou míra profylaxe pro latentní infekci TB (LTBI), imunizace BCG, negativní (časné) TB a náklady. Analýzy budou mít v úmyslu léčit.
Přehled studie
Detailní popis
K dnešnímu dni studie screeningu tuberkulózy používaly relativně slabé návrhy. Randomizovaná studie by poskytla silnější důkaz o tom, zda screening stojí za to, a proto by bylo vítáno. Testovali jsme proveditelnost screeningu ve dvou obecných praktikách v Hackney; Naše výsledky naznačují, že je jednoduché a jednoduché, že se lidé prověřili, a že screening skutečně identifikuje lidi s tuberkulózou.
Jak (nebo opravdu zda) prověřující tuberkulózu představuje hlavní politický problém pro péči o veřejné zdraví ve městě. Naše práce půjde nějakým způsobem k zodpovězení této důležité otázky a bude mít místní, národní a mezinárodní význam. Pro ty, kteří se účastní, existují důležité výhody. Za prvé, projekt je součástí místního systému rozvoje zdraví, který vybízí GPS k registraci uprchlíků a žadatelů o azyl. To znamená, že skupina lidí, kterým je obtížné získat zdravotní péči, bude s větší pravděpodobností moci najít praktický lékař. Za druhé, lidé, kteří se registrují s obecnými praktikami, kteří promítá, budou mít krátkou diskusi o tuberkulóze, když se zúčastní kontroly zdraví na operaci. Díky tomu budou lidé více informováni o tuberkulóze a pomůže odstranit stigma, která se účastní tuberkulózy. Zatřetí, screening pravděpodobně identifikuje lidi s tuberkulózou nebo kteří potřebují očkování BCG, aby se zabránilo tuberkulóze. Tito lidé budou mít prospěch z rané léčby nebo imunizace.
Pozveme všechny obecné postupy v Hackney, aby se zúčastnili. Postupy, které se dohodly, pak budou náhodně přiděleny (počítačovým programem) do dvou skupin: postupy, které budou prověřit a ty, kteří budou pokračovat jako obvykle bez screeningu. Výzkumník projektu odpovědný za sběr dat nebude vědět, které skupině byly postupy přiděleny. Postupy přidělené do screeningové skupiny bude nabídnuto programu, jehož cílem je podpořit screening v rámci nových kontrol registrace pacienta (praktickými sestrami a GPS) a během návštěv pro přenos dětí (od návštěvníků zdravotnictví). Program je založen na osvědčených způsobech, jak lidem pomoci změnit způsob, jakým pracují, a zahrnuje následující: vzdělávací program provozovaný týmem pro primární péči s místním konzultantem na hrudi jako vůdce názorů; HEAF zbraně, hlavy HEAF a tuberkulin (pro testování přítomnosti TB); Pokyny pro screening TB; Pravidelná podpora a rady místní sestry TB Specialist; Začlenění šablony screeningové šablony TB do konzultačního systému cvičení; a pobídkový poplatek zaplacený za praktiky za provedení testů HEAF. Míra identifikace TB pro obě skupiny bude zjištěna po 25 měsících screeningu. Budou také měřeny náklady na implementaci procesu screeningu.
Zapojení pacientů / veřejnosti (subjekty a partneři):
Účastníky studie jsou lidé, kteří se účastní nových kontrol registrace a děti, které jsou při návštěvě převodu, které byly vidět při přenosech. Budou informováni o studii (pomocí informačních listů v různých jazycích); Pokud se jim líbí, mohou se zúčastnit. Zapojení veřejnosti do návrhu a provádění studie přichází ve třech formách. Za prvé, East London Refuge a pracovník žadatelů o azyl přispěl k návrhu studie a bude se zapojen do studie. Za druhé, práce je součástí plánu zlepšení zdraví ve východním Londýně, který má samo o sobě veřejnou podporu. Zatřetí, studie má schválení od East London a Esssex Network of Research 'Research Advisory Committee, který má dva zástupce spotřebitele
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E9
- City and Hackney
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intervence je screening pro TB v obecných praktikách, které byly randomizovány pro kontrolu nebo zásah
Kritéria pro vyloučení:
Postupy, které odmítly zúčastnit, nemohly být zahrnuty. Vyloučili jsme obecnou praxi, kde byla provedena pilotní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním výsledkem je podíl případů TB identifikovaných v primární péči. Studie je poháněna k detekci 20% nárůstu (z 55% na 75%) při detekci nových případů TB v primární péči s 80% výkonem na úrovni 5% významnosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární výsledky jsou míra profylaxe pro latentní infekci TB (LTBI), imunizace BCG, negativní (časné) TB a náklady. Analýzy budou mít v úmyslu léčit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB-02-04-CG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na Screening na tuberkulózu
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityDokončeno
-
GlaxoSmithKlineCorixa CorporationDokončenoTuberkulóza (TB)Spojené státy
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Gates Medical Research InstituteWellcome TrustDokončenoVirus lidské imunodeficienceJižní Afrika
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno