- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00214708
Kan screening af mennesker, der registrerer sig med primærpleje, forbedre påvisning af tuberkulose?
Kan screening af mennesker, der registrerer sig med primærpleje, forbedre påvisning af tuberkulose? Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg i en East London Primary Care Trust
Dette randomiserede kontrollerede forsøgstests, hvorvidt screening af mennesker, der registrerer sig med generalpraksis omkostningseffektivt, øger påvisningen af tuberkulose. Undersøgelsesmålene er at:
- Rekruttering og randomiser med stratificering, fyrre Hackney Generalpraksis til sædvanlig aktivitet eller screening for TB primært under registrering af sundhedskontrol (efter praksis sygeplejersker og GPS) og overførselsbesøg for børn (af sundhedsbesøgende)
- Implementere et screeningsprogram, der består af uddannelse, ressourcer og klinisk støtte til interventionspraksis ved hjælp af velprøvede strategier for adfærdsændring
- Saml resultater og omkostninger
- Byg forskningskapacitet inden for et Elenor Primary Care Research Team og på tværs af en primærplejetillid.
Det primære resultat er andelen af TB -tilfælde, der er identificeret i primærpleje. Undersøgelsen er drevet til at detektere en stigning på 20% (fra 55% til 75%) i påvisning af nye tilfælde af TB i primærpleje med 80% effekt på 5% signifikansniveauet. Sekundære resultater er frekvenser af profylakse for latent TB -infektion (LTBI), BCG -immunisering, udstrygnings negativ (tidligt) TB og omkostninger. Analyser vil være ved hensigt at behandle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har undersøgelser af screening for tuberkulose anvendt relativt svage design. Et randomiseret forsøg ville give stærkere bevis for, om screening er værd og derfor ville være velkommen. Vi har testet muligheden for at screening i to generelle praksis i Hackney; Vores resultater antyder, at det er enkelt og ligetil, at de screenede mennesker var behagelige med at deltage, og at screening faktisk identificerer mennesker med tuberkulose.
Hvordan (eller faktisk om) man skal screene for tuberkulose udgør et stort politisk spørgsmål for den offentlige sundhedspleje. Vores arbejde vil gå en eller anden vej mod at besvare dette vigtige spørgsmål og vil have lokal, national og international relevans. Der er vigtige fordele for dem, der deltager. For det første er projektet en del af en lokal sundhedsudviklingsordning, der tilskynder GPS til at registrere flygtninge og asylansøgere. Dette betyder, at en gruppe mennesker, der har svært ved at få sundhedsvæsenet, vil være mere tilbøjelige til at være i stand til at finde en GP. For det andet vil folk, der registrerer sig med generel praksis, der screening, alle have en kort diskussion om tuberkulose, når de deltager i en sundhedscheck ved operationen. Dette vil gøre folk mere informeret om tuberkulose og hjælpe med at fjerne stigmatiseringen, der deltager i tuberkulose. For det tredje vil screening sandsynligvis identificere mennesker med tuberkulose, eller som har brug for BCG -vaccination for at forhindre tuberkulose. Disse mennesker vil drage fordel af tidlig behandling eller immunisering.
Vi vil invitere al generel praksis i Hackney til at deltage. Praksis, der er enige om, vil derefter blive tildelt tilfældigt (af et computerprogram) i to grupper: praksis, der vil screene, og dem, der vil fortsætte som sædvanligt uden screening. Projektforskeren, der er ansvarlig for dataindsamling, vil ikke vide, hvilken gruppe praksis er blevet tildelt. Praksis, der er tildelt til screeningsgruppen, vil blive tilbudt et program designet til at tilskynde til screening som en del af den nye patientregistreringskontrol (af praksis sygeplejersker og GPS) og under børneoverførselsbesøg (af sundhedsbesøgende). Programmet er baseret på velprøvede måder at hjælpe folk med at ændre, hvordan de fungerer og inkluderer følgende: et uddannelsesprogram, der drives af det primære plejeteam, med en lokal brystkonsulent som opinionsleder; HEAF GUNS, HeAF Heads og Tuberculin (for at teste for tilstedeværelse af TB); TB -screeningsretningslinjer; Regelmæssig support og rådgivning fra den lokale TB -specialiserede sygeplejerske; Inkorporering af en TB -screeningsskabelon i det praksis computerkonsulentsystem; og et incitamentsgebyr, der udbetales til praksis til udførelse af HEAF -testene. TB -identifikationsrater for begge grupper vil blive konstateret efter 25 måneders screening. Omkostningerne ved implementering af screeningsprocessen måles også.
Patienter / offentlig involvering (emner og partnere):
Mennesker, der deltager i ny registreringskontrol og børn, der ses ved overførselsbesøg, er undersøgelsesdeltagerne. De vil blive informeret om undersøgelsen (ved hjælp af informationsark på forskellige sprog); De kan afvise at deltage, hvis de vil. Offentlig engagement i design og udførelse af undersøgelsen findes i tre former. For det første har East London -tilflugtsstedet og asylansøgerens arbejdstager bidraget til undersøgelsesdesignet og vil være involveret gennem undersøgelsen. For det andet er arbejdet en del af en East London sundhedsforbedringsplan, som i sig selv har offentlig støtte. For det tredje har undersøgelsen godkendelse fra East London og Esssex Network of Research Advisory Committee, der har to forbrugerrepræsentanter
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E9
- City and Hackney
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Interventionen screenes for TB i generel praksis, der blev randomiseret til kontrol eller intervention
Ekskluderingskriterier:
Praksis, der nægtede at deltage, kunne ikke inkluderes. Vi udelukkede den generelle praksis, hvor pilotundersøgelsen blev foretaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære resultat er andelen af TB -tilfælde, der er identificeret i primærpleje. Undersøgelsen er drevet til at detektere en stigning på 20% (fra 55% til 75%) i påvisning af nye tilfælde af TB i primærpleje med 80% effekt på 5% signifikansniveauet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultater er frekvenser af profylakse for latent TB -infektion (LTBI), BCG -immunisering, udstrygnings negativ (tidligt) TB og omkostninger. Analyser vil være ved hensigt at behandle.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris J Griffiths, DPhil, MB BS, Queen Mary University of London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB-02-04-CG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med Screening for tuberkulose
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineCorixa CorporationAfsluttetTuberkulose (TB)Forenede Stater
-
Gates Medical Research InstituteWellcome TrustAfsluttetHumant immundefektvirusSydafrika
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.AfsluttetLatent tuberkuloseinfektionKina
-
Gates Medical Research InstituteBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome TrustAktiv, ikke rekrutterendeTuberkuloseIndonesien, Kenya, Malawi, Sydafrika, Zambia
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet