Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Indiplon/Placebo med sertralin ved søvnløshet som eksisterer samtidig med depresjon

1. oktober 2007 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet og tolerabilitet av indiplonterapi initiert med sertralin versus sertralin monoterapi hos personer med søvnløshet og samtidig alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne studien er å finne ut om indiplon, når det administreres med sertralin, forbedrer søvnløshetssymptomer og depressive symptomer hos personer med både søvnløshet og depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne Pfizer-løpsstudien stoppet på grunn av at samutviklingsprogrammet for indiplon ble avsluttet mellom Pfizer og Neurocrine. Studien ble avsluttet 16. november 2006. Det var ingen sikkerhetsproblemer som førte til beslutningen om å avslutte denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

380

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV definert søvnløshet
  • DSM-IV definerte Major Depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvmordstanker eller -adferd
  • Primær søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline til uke 1 i subjektiv total søvntid (sTST); (gjennomsnitt av uken en data)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i subjektiv total søvntid (sTST). Endring fra baseline i subjektive parametere: LSO, sWASO, sNAASO, Søvnkvalitet (IVR). Endring fra baseline i 3-element HAM-D søvnløshetsfaktor (element #4-6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5761022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere