Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekten av kombinasjon av atypiske antipsykotika med sertralin hos pasienter med schizofreni

29. august 2019 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
En randomisert, dobbeltblind studie av behandlingseffekten av antipsykotika med lav dose kombinert med lavdose sertralin hos 1640 schizofrenipasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Denne studien tok sikte på å evaluere behandlingseffekten av kombinasjon av lavdose antipsykotika med lavdose sertralin hos 1640 schizofrenipasienter

METODER:

  1. atypiske antipsykotika og dose: inkludert fire atypiske antipsykotika for å danne åtte behandlingsgrupper: 1) olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinert med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 2) bare olanzapin (12,5-20 mg/dag) gruppe 3) risperidon (2-3,5 mg/dag) kombinert med sertralin (50-100 mg/dag) gruppe 4) kun risperidon (4-6 mg/dag) gruppe 5) paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombinert med sertralin (50-100mg/dag) gruppe 6) kun paliperidon (6-9mg/dag) gruppe 7) ziprasidon (60-100mg/dag) kombinert med sertralin (50-100mg/dag) gruppe 8) kun ziprasidon (120) -160 mg/dag) gruppe
  2. biokjemisk undersøkelse av blod: inkludert rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon, nyrefunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, glukose- og lipidnivå, prolaktin og relaterte hormoner og proteiner
  3. elektrofysiologisk undersøkelse: inkludert elektrokardiograf, elektroencefalografi (EEG) og hjernefremkalt potensial
  4. skalavurdering: hver pasient ble vurdert av fire kliniske psykiatere ved å bruke følgende skalaer: 1) psykopatologi: positiv og negativ symptomskala (PANSS) og klinisk global inntrykksskala (CGI-S) 2) emosjonelle symptomer: Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAMD) og Hamilton angstvurderingsskala (HAMA) 3) sosial funksjon: personlig og sosial ytelsesskala (PSP) 4) bivirkning: skala for behandlingsfremvoksende bivirkninger (TESS) og vurderingssalg for ekstrapyramidal bivirkning (RESES)
  5. blod legemiddelkonsentrasjonsanalyse: inkludert legemiddelkonsentrasjonen av henholdsvis olanzapin, risperidon, paliperidon, ziprasidon og sertralin
  6. Måling av vektøkning: for å måle høyde, vekt for hver pasient

Ovennevnte måledata ble samlet inn ved baseline, uke4, uke8, uke 12 og uke24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1640

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni av to seniorpsykiatere
  • Mellom 18 og 60 år og Han-kinesere

Ekskluderingskriterier:

  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV akse I diagnose annen enn schizofreni
  • Dokumentert sykdom av fysiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til anfall, epilepsi, aneurisme hjernesvulst og hjerneslag, demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose
  • Akutt, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: olanzapin-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: olanzapin-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose olanzapin (7,5-10 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • olanzapin-sertralin
Placebo komparator: bare olanzapin
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Legemiddel: bare olanzapin
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose olanzapin (12,5-20 mg/dag)
Eksperimentell: risperidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose risperidon (2-3,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: risperidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose risperidon (2-3,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • risperidon-sertralin
Placebo komparator: bare risperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose risperidon (4-6 mg/dag)
Legemiddel: bare risperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose risperidon (4-6 mg/dag)
Eksperimentell: kombinasjon av paliperidon-sertralin
pasienten ble foreskrevet lavdose paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: kombinasjon av paliperidon-sertralin
pasienten ble foreskrevet lavdose paliperidon (3-4,5 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • paliperidon-sertralin
Placebo komparator: bare paliperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose paliperidon (6-9 mg/dag)
Legemiddel: bare paliperidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose paliperidon (6-9 mg/dag)
Eksperimentell: ziprasidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose ziprasidon (60-100 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Legemiddel: ziprasidon-sertralin kombinasjon
pasienten ble foreskrevet lavdose ziprasidon (60-100 mg/dag) kombinert med lavdose sertralin (50-100 mg/dag)
Andre navn:
  • ziprasidon-sertralin
Placebo komparator: bare ziprasidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose ziprasidon (120-160 mg/dag)
Legemiddel: bare ziprasidon
pasienten ble foreskrevet moderat til alvorlig dose ziprasidon (120-160 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i psykopatologiske symptomer på PANSS under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en velkarakterisert og mye brukt dimensjonsvurdering som reflekterer en balansert representasjon av positive og negative syndromer, deres forskjellig og generelle alvorlighetsgrad av sykdom. Skalaen måler ikke bare positive og negative syndromer, men antyder også deres differensielle og generelle alvorlighetsgrad av sykdommen. Elementene på PANSS er definert med økende nivåer fra 1 til 7: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat-alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem. Deretter summeres PANSS-poengsummen ved å summere vurderingene på tvers av forskjellige elementer, det potensielle området for positive og negative skalaer er fra 7 til 49, mens skalaen for generell psykopatologi varierer mellom 16 og 112.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
endringer i depressive symptomer på HAMD under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
HAMD står for Hamilton Rating Scale. Det er vurderingen som er designet for å undersøke behandlingen av betydning for alvorlighetsgraden av depresjon. Det generelle formatet inneholder 17 elementer, 12 av dem er scoret fra 0 til 4 mens resten av dem varierer fra 0 til 2. Elementene representerte en rekke aspekter: Depresjonsstemning, Skyldfølelse, Selvmord, Søvnløshet tidlig, Søvnløshet middels, Søvnløshet sent, Arbeid og aktiviteter, Motorisk retardasjon, Agitasjon, Psykisk angst, Somatisk angst, Somatiske symptomer (gastrointestinale), somatiske symptomer (generelle), Genitale symptomer (seksuell interesse). Hypokondri, vekttap og innsikt. Så en cut-off-score mindre enn eller lik 7 i HAMD-skalaen definerer den symptomatiske remisjonen.
baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i elektroencefalografiundersøkelse for hjerneaktivitet under antipsykiatrisk behandling
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
elektroencefalografi, eller EEG, er den fysiologiske metoden du velger for å registrere den elektriske aktiviteten generert av hjernen via elektroder plassert på hodebunnens overflate. For raskere påføring er elektrodene montert i elastiske hetter som ligner på badehetter, noe som sikrer at dataene kan samles inn fra identiske hodebunnsposisjoner på tvers av alle respondentene. Ved å analysere frekvens og amplitude av fem typer hjernebølger (delta, theta, alfa, beta, gamma), kunne vi oppdage den synkroniserte aktiviteten til nevroner innenfor kortikale områder selv på subsekunders tidsskalaer
baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASPsy3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på olanzapin-sertralin kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere