- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00116857
Omega-3 fettsyrer for å forbedre depresjon og redusere kardiovaskulære risikofaktorer
Omega-3 for depresjon og andre hjerterisikofaktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Depresjon er en risikofaktor for sykelighet og dødelighet etter akutt hjerteinfarkt og ustabil angina. To nyere studier (sertralin versus placebo og sertralin pluss kognitiv terapi versus vanlig behandling) rapporterte bare beskjedne reduksjoner i depresjon etter akutt MI eller ustabil angina, og mange behandlede pasienter forble deprimerte. Ingen av studiene rapporterte bedre medisinske resultater hos de behandlede pasientene. Tidligere studier fant at selv subklinisk depresjon øker risikoen for dødelighet hos hjertepasienter. Det er derfor behov for mer effektive behandlinger for å eliminere depresjon og forbedre medisinske resultater hos pasienter etter akutt MI eller ustabil angina. Omega-3 FA har vist seg å øke effekten av antidepressiva for alvorlig depresjon og å forbedre flere hjerterisikofaktorer. Imidlertid er disse funnene vist i separate forskningslinjer. Ingen tidligere studie har undersøkt om omega-3 FAer samtidig kan forbedre depresjon og redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos post-MI-pasienter.
DESIGN NARRATIV:
Ett hundre og femti pasienter som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) for en pågående alvorlig depressiv episode og som skårer 15 eller høyere på Beck Depression Inventory II med en historie med akutt MI, ustabil angina eller annet hjertehendelse vil bli registrert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av omega-3-forsterkning av sertralin. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten sertralin pluss omega-3 eller sertralin pluss placebo i 10 uker. Ved baseline og igjen etter ti uker vil forsøkspersonene fullføre følgende: 1) vurderinger av depresjon og psykososial funksjon; 2) 24-timers elektrokardiogramovervåking for analyse av hjertefrekvensvariabilitet; og 3) blodprøver for å måle prokoagulerende og proinflammatoriske markører, og plasmanivåer av sertralin og omega-3. Dersom denne studien viser at omega-3 reduserer depresjon og forbedrer hjerte- og karsykdomsmarkører, vil det være grunnlag for å foreslå en større klinisk studie for å avgjøre om det også kan forbedre overlevelsen etter sykehusinnleggelse for akutt MI eller ustabil angina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode
- Score på 15 eller høyere på Beck Depression Inventory II
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller dokumentert koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Lege eller pasient avslag
- Bor langt unna studiestedet
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Psykose, demens eller bipolar lidelse
- Tar allerede Omega-3
- Medisinsk syk eller funksjonshemmet slik at pasienten ikke kan delta
- Komorbid sykdom vil sannsynligvis være dødelig innen 1 år etter studiestart
- Anfallsforstyrrelse eller tar antikonvulsiva
- Gravid eller ammer
- Lever- eller nyresykdom
- Alvorlig hypertriglyseridemi (større enn 400 mg/dL)
- Blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- Type 2 diabetes med et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå høyere enn 10
- Tar litium eller monoaminoksidasehemmer (MAO-I)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sertralin/omega-3 tilskudd
|
Sertralin (50 mg) pluss omega-3 (2 gram)
|
Placebo komparator: Sertralin/maisolje
|
Sertralin (50 mg) pluss maisolje (2 gram) (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 uker
|
Beck Depression Inventory-II skårer på en skala fra 0 til 63, minimumsscore er lik 0 maksimumsscore lik 63.
Høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Baseline-skårer sammenlignes med skårer etter behandling.
|
Målt ved baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Appleton KM, Voyias PD, Sallis HM, Dawson S, Ness AR, Churchill R, Perry R. Omega-3 fatty acids for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 24;11(11):CD004692. doi: 10.1002/14651858.CD004692.pub5.
- Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Harris WS. Omega-3 augmentation of sertraline in treatment of depression in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Oct 21;302(15):1651-7. doi: 10.1001/jama.2009.1487.
- Carney RM, Steinmeyer BC, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Harris WS. Baseline blood levels of omega-3 and depression remission: a secondary analysis of data from a placebo-controlled trial of omega-3 supplements. J Clin Psychiatry. 2016 Feb;77(2):e138-43. doi: 10.4088/JCP.14m09660.
- Bot M, Carney RM, Freedland KE, Rubin EH, Rich MW, Steinmeyer BC, Mann DL. Inflammation and treatment response to sertraline in patients with coronary heart disease and comorbid major depression. J Psychosom Res. 2011 Jul;71(1):13-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertesykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Kardiovaskulære sykdommer
- Angina, ustabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- 186
- R01HL076808 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sertralin/omega-3
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Beijing HuiLongGuan HospitalFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Su RuiUkjent
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittBelgia, Forente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australia, Ungarn, Tsjekkia, Tyskland
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...FullførtDepresjon | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissosiative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatiske stresslidelser | Akutte traumatiske stresslidelserForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtPremenstruelt syndromForente stater