Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer for å forbedre depresjon og redusere kardiovaskulære risikofaktorer

11. september 2012 oppdatert av: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Omega-3 for depresjon og andre hjerterisikofaktorer

Denne studien vil bestemme effekten av omega-3 fettsyre (FA) forsterkning av sertralin på depresjon og hjerteendepunkter etter hjerteinfarkt (MI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Depresjon er en risikofaktor for sykelighet og dødelighet etter akutt hjerteinfarkt og ustabil angina. To nyere studier (sertralin versus placebo og sertralin pluss kognitiv terapi versus vanlig behandling) rapporterte bare beskjedne reduksjoner i depresjon etter akutt MI eller ustabil angina, og mange behandlede pasienter forble deprimerte. Ingen av studiene rapporterte bedre medisinske resultater hos de behandlede pasientene. Tidligere studier fant at selv subklinisk depresjon øker risikoen for dødelighet hos hjertepasienter. Det er derfor behov for mer effektive behandlinger for å eliminere depresjon og forbedre medisinske resultater hos pasienter etter akutt MI eller ustabil angina. Omega-3 FA har vist seg å øke effekten av antidepressiva for alvorlig depresjon og å forbedre flere hjerterisikofaktorer. Imidlertid er disse funnene vist i separate forskningslinjer. Ingen tidligere studie har undersøkt om omega-3 FAer samtidig kan forbedre depresjon og redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos post-MI-pasienter.

DESIGN NARRATIV:

Ett hundre og femti pasienter som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) for en pågående alvorlig depressiv episode og som skårer 15 eller høyere på Beck Depression Inventory II med en historie med akutt MI, ustabil angina eller annet hjertehendelse vil bli registrert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av omega-3-forsterkning av sertralin. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten sertralin pluss omega-3 eller sertralin pluss placebo i 10 uker. Ved baseline og igjen etter ti uker vil forsøkspersonene fullføre følgende: 1) vurderinger av depresjon og psykososial funksjon; 2) 24-timers elektrokardiogramovervåking for analyse av hjertefrekvensvariabilitet; og 3) blodprøver for å måle prokoagulerende og proinflammatoriske markører, og plasmanivåer av sertralin og omega-3. Dersom denne studien viser at omega-3 reduserer depresjon og forbedrer hjerte- og karsykdomsmarkører, vil det være grunnlag for å foreslå en større klinisk studie for å avgjøre om det også kan forbedre overlevelsen etter sykehusinnleggelse for akutt MI eller ustabil angina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode
  • Score på 15 eller høyere på Beck Depression Inventory II
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller dokumentert koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Lege eller pasient avslag
  • Bor langt unna studiestedet
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykose, demens eller bipolar lidelse
  • Tar allerede Omega-3
  • Medisinsk syk eller funksjonshemmet slik at pasienten ikke kan delta
  • Komorbid sykdom vil sannsynligvis være dødelig innen 1 år etter studiestart
  • Anfallsforstyrrelse eller tar antikonvulsiva
  • Gravid eller ammer
  • Lever- eller nyresykdom
  • Alvorlig hypertriglyseridemi (større enn 400 mg/dL)
  • Blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Type 2 diabetes med et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå høyere enn 10
  • Tar litium eller monoaminoksidasehemmer (MAO-I)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin/omega-3 tilskudd
Sertralin (50 mg) pluss omega-3 (2 gram)
Placebo komparator: Sertralin/maisolje
Sertralin (50 mg) pluss maisolje (2 gram) (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 uker
Beck Depression Inventory-II skårer på en skala fra 0 til 63, minimumsscore er lik 0 maksimumsscore lik 63. Høyere verdi representerer et dårligere resultat. Baseline-skårer sammenlignes med skårer etter behandling.
Målt ved baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin/omega-3

3
Abonnere