Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av posttraumatisk hjerneskade (TBI) depresjon

14. oktober 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandling av post-TBI depresjon

Randomisert klinisk studie av sertralin vs. placebo for post-TBI depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Formålet med denne studien er å dokumentere effekten av sertralin (Zoloft) ved behandling av depresjon (større depressiv lidelse) etter TBI, inkludert påvirkning på livskvalitet. Forskere vil også utforske effekten av sertralin på angstlidelser, som ofte følger med post-TBI depresjon.

Bakgrunn: Major depresjon oppleves av mange flere personer etter TBI enn før skaden og oftere enn hos personer uten hjerneskade. Mange studier har også vist at denne høyere enn "normale" forekomsten truer i mange år etter TBI. Major depresjon er assosiert med en rekke negative utfall, inkludert dårligere funksjon i grunnleggende aktiviteter, redusert sysselsetting, økt skilsmissefrekvens, redusert sosial og rekreasjonsaktivitet og økt seksuell dysfunksjon.

Behov for forskning: Av dagens medikamentelle behandlinger for alvorlig depresjon har sertralin og lignende legemidler (kjent som selektive serotoninreopptakshemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)) få bivirkninger hos personer som har opplevd en hjerneskade og har blitt vist. å være effektiv hos personer uten kjent hjerneskade. Informasjon om virkningen av SSRI på post-TBI depresjon, basert på randomiserte, dobbeltblinde studier, er imidlertid utilgjengelig.

Gjeldende forskningsaktivitet: Omtrent 50 frivillige menn og kvinner som er etter TBI og for tiden diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse, blir tilfeldig tildelt en 12-ukers periode med å ta Zoloft eller placebo. I løpet av studieperioden vil deltakerne få vurdert alvorlighetsgraden av deres depressive symptomer (så vel som deres symptomer på angst); et enkelt mål på den frivilliges opplevde livskvalitet vil bli implementert før studiet og ved dets avslutning. Det antas at sertralin vil redusere symptomene på depresjon og angst og vil øke personens opplevde livskvalitet i betydelig større grad enn placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • opplevd en TBI med dokumentert bevissthetstap eller andre bevis på en TBI (dvs. bevis på patologi på nevro-imaging)
  • minst 6 måneder etter skaden
  • Engelsktalende
  • boligtelefontjeneste
  • bor innen 1,5 time fra New York City
  • i stand til å forstå eller svare på muntlige eller skriftlige spørreskjemaer
  • villig til å gi samtykke til å delta i en 12 ukers medikamentstudie for å behandle Major Depressive Disorder (MDD); gjeldende MDD som diagnostisert ved bruk av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM) Disorders (SCID), og alvorlighetsgraden av MDD vurdert til minst 18 på HAM-D.

Ekskluderingskriterier:

  • tar for tiden antidepressiva (inkludert monaminoksidasehemmere (MOA) eller trisykliske antidepressiva (TCA)
  • uvillig til å avstå fra å søke nye psykososiale eller farmakologiske behandlinger i løpet av studien
  • for tiden i psykoterapi
  • aktive selvmordsplaner og/eller behov for sykehusinnleggelse
  • tidligere bruk av sertralin
  • for tiden opplever annen alvorlig medisinsk sykdom
  • for øyeblikket gravid eller ammer
  • masse hjernelesjoner eller andre nevrologiske diagnoser enn TBI
  • historie med nåværende eller tidligere psykose eller mani
  • nåværende rusmisbruk
  • historie med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin
Daglig oral sertralin i doser som starter ved 25 mg og øker til terapeutiske nivåer (opptil 200 mg).
Sertralin arm
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 10 uker.
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon ved baseline
Tidsramme: grunnlinje

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer er en mye brukt klinikervurdert måling av alvorlighetsgraden av depresjon. En score på 0-7 anses å være normal. 8-13 = mild depresjon, 14-18 = moderat depresjon, 19-22 = alvorlig depresjon og ≥ 23 = svært alvorlig depresjon.

Selvrapportering av depresjon og DSM-IV-diagnose (HAM-D-score) ved baseline.

grunnlinje
Depresjon ved slutten av behandlingen
Tidsramme: avsluttet behandling, gjennomsnittlig 10 uker

Selvrapportering av depresjon og diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin (DSM-IV) diagnose (HAM-D-score) sammenlignet ved behandlingsslutt med baseline. Deltakerne ble ansett som behandlingsresponderere hvis deres initiale HAM-D reduserte med 50 % eller falt under en skåre på 10 ved slutten av intervensjonen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer er en mye brukt klinikervurdert måling av alvorlighetsgraden av depresjon. En score på 0-7 anses å være normal. 8-13 = mild depresjon, 14-18 = moderat depresjon, 19-22 = alvorlig depresjon og ≥ 23 = svært alvorlig depresjon.

avsluttet behandling, gjennomsnittlig 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAI
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer assosiert med angst vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Totalscore: 0-7 = minimalt angstnivå, 8-15 = lett angst, 16-25 = moderat angst og 26-63 = alvorlig depresjon
Umiddelbart etter inngrep
Liv-3
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 10 uker
Life-3 er et mål for livskvalitet (QOL) med ett element som bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere tilfredshet med livet den siste måneden. Det administreres vanligvis to ganger i løpet av en evaluering, og gjennomsnittet av de 2 oppnådde skårene brukes. Høyere skårer på dette målet indikerer høyere nivåer av subjektiv QOL. Fra 1 til 7.
Umiddelbart etter intervensjon ved 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere