- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00233103
Behandling av posttraumatisk hjerneskade (TBI) depresjon
Behandling av post-TBI depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Formålet med denne studien er å dokumentere effekten av sertralin (Zoloft) ved behandling av depresjon (større depressiv lidelse) etter TBI, inkludert påvirkning på livskvalitet. Forskere vil også utforske effekten av sertralin på angstlidelser, som ofte følger med post-TBI depresjon.
Bakgrunn: Major depresjon oppleves av mange flere personer etter TBI enn før skaden og oftere enn hos personer uten hjerneskade. Mange studier har også vist at denne høyere enn "normale" forekomsten truer i mange år etter TBI. Major depresjon er assosiert med en rekke negative utfall, inkludert dårligere funksjon i grunnleggende aktiviteter, redusert sysselsetting, økt skilsmissefrekvens, redusert sosial og rekreasjonsaktivitet og økt seksuell dysfunksjon.
Behov for forskning: Av dagens medikamentelle behandlinger for alvorlig depresjon har sertralin og lignende legemidler (kjent som selektive serotoninreopptakshemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)) få bivirkninger hos personer som har opplevd en hjerneskade og har blitt vist. å være effektiv hos personer uten kjent hjerneskade. Informasjon om virkningen av SSRI på post-TBI depresjon, basert på randomiserte, dobbeltblinde studier, er imidlertid utilgjengelig.
Gjeldende forskningsaktivitet: Omtrent 50 frivillige menn og kvinner som er etter TBI og for tiden diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse, blir tilfeldig tildelt en 12-ukers periode med å ta Zoloft eller placebo. I løpet av studieperioden vil deltakerne få vurdert alvorlighetsgraden av deres depressive symptomer (så vel som deres symptomer på angst); et enkelt mål på den frivilliges opplevde livskvalitet vil bli implementert før studiet og ved dets avslutning. Det antas at sertralin vil redusere symptomene på depresjon og angst og vil øke personens opplevde livskvalitet i betydelig større grad enn placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- opplevd en TBI med dokumentert bevissthetstap eller andre bevis på en TBI (dvs. bevis på patologi på nevro-imaging)
- minst 6 måneder etter skaden
- Engelsktalende
- boligtelefontjeneste
- bor innen 1,5 time fra New York City
- i stand til å forstå eller svare på muntlige eller skriftlige spørreskjemaer
- villig til å gi samtykke til å delta i en 12 ukers medikamentstudie for å behandle Major Depressive Disorder (MDD); gjeldende MDD som diagnostisert ved bruk av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM) Disorders (SCID), og alvorlighetsgraden av MDD vurdert til minst 18 på HAM-D.
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden antidepressiva (inkludert monaminoksidasehemmere (MOA) eller trisykliske antidepressiva (TCA)
- uvillig til å avstå fra å søke nye psykososiale eller farmakologiske behandlinger i løpet av studien
- for tiden i psykoterapi
- aktive selvmordsplaner og/eller behov for sykehusinnleggelse
- tidligere bruk av sertralin
- for tiden opplever annen alvorlig medisinsk sykdom
- for øyeblikket gravid eller ammer
- masse hjernelesjoner eller andre nevrologiske diagnoser enn TBI
- historie med nåværende eller tidligere psykose eller mani
- nåværende rusmisbruk
- historie med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sertralin
Daglig oral sertralin i doser som starter ved 25 mg og øker til terapeutiske nivåer (opptil 200 mg).
|
Sertralin arm
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 10 uker.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer er en mye brukt klinikervurdert måling av alvorlighetsgraden av depresjon. En score på 0-7 anses å være normal. 8-13 = mild depresjon, 14-18 = moderat depresjon, 19-22 = alvorlig depresjon og ≥ 23 = svært alvorlig depresjon. Selvrapportering av depresjon og DSM-IV-diagnose (HAM-D-score) ved baseline. |
grunnlinje
|
Depresjon ved slutten av behandlingen
Tidsramme: avsluttet behandling, gjennomsnittlig 10 uker
|
Selvrapportering av depresjon og diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin (DSM-IV) diagnose (HAM-D-score) sammenlignet ved behandlingsslutt med baseline. Deltakerne ble ansett som behandlingsresponderere hvis deres initiale HAM-D reduserte med 50 % eller falt under en skåre på 10 ved slutten av intervensjonen. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer er en mye brukt klinikervurdert måling av alvorlighetsgraden av depresjon. En score på 0-7 anses å være normal. 8-13 = mild depresjon, 14-18 = moderat depresjon, 19-22 = alvorlig depresjon og ≥ 23 = svært alvorlig depresjon. |
avsluttet behandling, gjennomsnittlig 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BAI
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer assosiert med angst vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Totalscore: 0-7 = minimalt angstnivå, 8-15 = lett angst, 16-25 = moderat angst og 26-63 = alvorlig depresjon
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Liv-3
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon ved 10 uker
|
Life-3 er et mål for livskvalitet (QOL) med ett element som bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere tilfredshet med livet den siste måneden.
Det administreres vanligvis to ganger i løpet av en evaluering, og gjennomsnittet av de 2 oppnådde skårene brukes.
Høyere skårer på dette målet indikerer høyere nivåer av subjektiv QOL.
Fra 1 til 7.
|
Umiddelbart etter intervensjon ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- GCO 02-0677
- H133A020501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført