Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av posttraumatisk hjärnskada (TBI) depression

14 oktober 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandling av post-TBI depression

Randomiserad klinisk prövning av sertralin vs placebo för post-TBI depression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att dokumentera effektiviteten av sertralin (Zoloft) vid behandling av depression (depression) efter TBI, inklusive påverkan på livskvalitet. Forskare kommer också att utforska effekterna av sertralin på ångestsjukdomar, som ofta åtföljer post-TBI depression.

Bakgrund: Major depression upplevs av många fler personer efter TBI än före skadan och oftare än hos personer utan hjärnskada. Många studier har också visat att denna incidens som är högre än den "normala" hägrar i många år efter TBI. Major depression är förknippad med en mängd olika negativa utfall, inklusive sämre funktion i grundläggande aktiviteter, minskad sysselsättning, förhöjd skilsmässofrekvens, minskad social och rekreationsaktivitet och ökad sexuell dysfunktion.

Behov av forskning: Av de nuvarande läkemedelsbehandlingarna för allvarlig depression har sertralin och liknande läkemedel (kända som selektiva serotoninåterupptagshämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)) få biverkningar hos personer som har upplevt en hjärnskada och har visats för att vara effektiv hos personer utan känd hjärnskada. Information om effekten av SSRI på post-TBI depression, baserad på randomiserade, dubbelblinda studier, är dock inte tillgänglig.

Aktuell forskningsaktivitet: Cirka 50 frivilliga män och kvinnor som är efter TBI och för närvarande diagnostiserats med egentlig depression tilldelas slumpmässigt till en 12-veckorsperiod av att ta Zoloft eller placebo. Under studieperioden kommer deltagarna att bedöma svårighetsgraden av sina depressiva symtom (liksom deras symtom på ångest); ett enkelt mått på volontärens upplevda livskvalitet kommer att genomföras före studien och vid dess avslutande. Det antas att sertralin kommer att minska symptomen på depression och ångest och kommer att öka personens upplevda livskvalitet i betydligt större utsträckning än vad placebo gör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • upplevt en TBI med en dokumenterad medvetslöshet eller andra tecken på en TBI (dvs. tecken på patologi på neuro-imaging)
  • minst 6 månader efter skadan
  • Engelsktalande
  • telefontjänst för bostäder
  • bor inom 1,5 timmar från New York City
  • kunna förstå eller svara på muntliga eller skriftliga frågeformulär
  • villig att ge samtycke till att delta i en 12 veckor lång läkemedelsstudie för att behandla allvarlig depressiv sjukdom (MDD); aktuell MDD som diagnostiserats med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM) Disorders (SCID), och svårighetsgraden av MDD klassificerad som minst 18 på HAM-D.

Exklusions kriterier:

  • tar för närvarande antidepressiv medicin (inklusive monaminoxidashämmare (MOA) eller tricykliska antidepressiva (TCA)
  • ovillig att avstå från att söka nya psykosociala eller farmakologiska behandlingar under studiens gång
  • för närvarande i psykoterapi
  • aktiva suicidplaner och/eller kräver sjukhusvistelse
  • tidigare användning av sertralin
  • för närvarande upplever annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • för närvarande gravid eller ammar
  • masshjärnskador eller andra neurologiska diagnoser än TBI
  • historia av nuvarande eller tidigare psykos eller mani
  • aktuellt missbruk
  • historia av kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sertralin
Daglig oral sertralin i doser som börjar vid 25 mg och ökar till terapeutiska nivåer (upp till 200 mg).
Sertralin arm
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 10 veckor.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression vid baslinjen
Tidsram: baslinje

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 artiklar är ett allmänt använt mått på depressionens svårighetsgrad. En poäng på 0-7 anses vara normal. 8-13 = mild depression, 14-18 = måttlig depression, 19-22 = svår depression och ≥ 23 = mycket svår depression.

Självrapportering av depression och DSM-IV-diagnos (HAM-D-poäng) vid baslinjen.

baslinje
Depression i slutet av behandlingen
Tidsram: avslutad behandling, i genomsnitt 10 veckor

Självrapportering av depression och diagnostisk och statistisk manuell diplom i socialmedicin (DSM-IV) diagnos (HAM-D-poäng) jämförd vid slutet av behandlingen med baslinjen. Deltagarna ansågs som behandlingssvarare om deras initiala HAM-D minskade med 50 % eller sjönk under en poäng på 10 i slutet av interventionen.

Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 artiklar är ett allmänt använt mått på depressionens svårighetsgrad. En poäng på 0-7 anses vara normal. 8-13 = mild depression, 14-18 = måttlig depression, 19-22 = svår depression och ≥ 23 = mycket svår depression.

avslutad behandling, i genomsnitt 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BAI
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som bedömer subjektiva, somatiska eller panikrelaterade symtom förknippade med ångest betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Totalpoäng: 0-7 = minimal ångestnivå, 8-15 = lätt ångest, 16-25 = måttlig ångest och 26-63 = svår depression
Omedelbart efter ingripande
Liv-3
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 10 veckor
Life-3 är ett livskvalitetsmått (QOL) med en enda punkt som använder en 7-gradig Likert-skala för att bedöma tillfredsställelse med livet under den senaste månaden. Det administreras vanligtvis två gånger under en utvärdering, och medelvärdet av de 2 erhållna poängen används. Högre poäng på detta mått indikerar högre nivåer av subjektiv QOL. Spänner från 1 till 7.
Omedelbart efter intervention vid 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera