- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00233103
Behandling av posttraumatisk hjärnskada (TBI) depression
Behandling av post-TBI depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att dokumentera effektiviteten av sertralin (Zoloft) vid behandling av depression (depression) efter TBI, inklusive påverkan på livskvalitet. Forskare kommer också att utforska effekterna av sertralin på ångestsjukdomar, som ofta åtföljer post-TBI depression.
Bakgrund: Major depression upplevs av många fler personer efter TBI än före skadan och oftare än hos personer utan hjärnskada. Många studier har också visat att denna incidens som är högre än den "normala" hägrar i många år efter TBI. Major depression är förknippad med en mängd olika negativa utfall, inklusive sämre funktion i grundläggande aktiviteter, minskad sysselsättning, förhöjd skilsmässofrekvens, minskad social och rekreationsaktivitet och ökad sexuell dysfunktion.
Behov av forskning: Av de nuvarande läkemedelsbehandlingarna för allvarlig depression har sertralin och liknande läkemedel (kända som selektiva serotoninåterupptagshämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)) få biverkningar hos personer som har upplevt en hjärnskada och har visats för att vara effektiv hos personer utan känd hjärnskada. Information om effekten av SSRI på post-TBI depression, baserad på randomiserade, dubbelblinda studier, är dock inte tillgänglig.
Aktuell forskningsaktivitet: Cirka 50 frivilliga män och kvinnor som är efter TBI och för närvarande diagnostiserats med egentlig depression tilldelas slumpmässigt till en 12-veckorsperiod av att ta Zoloft eller placebo. Under studieperioden kommer deltagarna att bedöma svårighetsgraden av sina depressiva symtom (liksom deras symtom på ångest); ett enkelt mått på volontärens upplevda livskvalitet kommer att genomföras före studien och vid dess avslutande. Det antas att sertralin kommer att minska symptomen på depression och ångest och kommer att öka personens upplevda livskvalitet i betydligt större utsträckning än vad placebo gör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- upplevt en TBI med en dokumenterad medvetslöshet eller andra tecken på en TBI (dvs. tecken på patologi på neuro-imaging)
- minst 6 månader efter skadan
- Engelsktalande
- telefontjänst för bostäder
- bor inom 1,5 timmar från New York City
- kunna förstå eller svara på muntliga eller skriftliga frågeformulär
- villig att ge samtycke till att delta i en 12 veckor lång läkemedelsstudie för att behandla allvarlig depressiv sjukdom (MDD); aktuell MDD som diagnostiserats med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM) Disorders (SCID), och svårighetsgraden av MDD klassificerad som minst 18 på HAM-D.
Exklusions kriterier:
- tar för närvarande antidepressiv medicin (inklusive monaminoxidashämmare (MOA) eller tricykliska antidepressiva (TCA)
- ovillig att avstå från att söka nya psykosociala eller farmakologiska behandlingar under studiens gång
- för närvarande i psykoterapi
- aktiva suicidplaner och/eller kräver sjukhusvistelse
- tidigare användning av sertralin
- för närvarande upplever annan allvarlig medicinsk sjukdom
- för närvarande gravid eller ammar
- masshjärnskador eller andra neurologiska diagnoser än TBI
- historia av nuvarande eller tidigare psykos eller mani
- aktuellt missbruk
- historia av kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sertralin
Daglig oral sertralin i doser som börjar vid 25 mg och ökar till terapeutiska nivåer (upp till 200 mg).
|
Sertralin arm
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 10 veckor.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 artiklar är ett allmänt använt mått på depressionens svårighetsgrad. En poäng på 0-7 anses vara normal. 8-13 = mild depression, 14-18 = måttlig depression, 19-22 = svår depression och ≥ 23 = mycket svår depression. Självrapportering av depression och DSM-IV-diagnos (HAM-D-poäng) vid baslinjen. |
baslinje
|
Depression i slutet av behandlingen
Tidsram: avslutad behandling, i genomsnitt 10 veckor
|
Självrapportering av depression och diagnostisk och statistisk manuell diplom i socialmedicin (DSM-IV) diagnos (HAM-D-poäng) jämförd vid slutet av behandlingen med baslinjen. Deltagarna ansågs som behandlingssvarare om deras initiala HAM-D minskade med 50 % eller sjönk under en poäng på 10 i slutet av interventionen. Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 artiklar är ett allmänt använt mått på depressionens svårighetsgrad. En poäng på 0-7 anses vara normal. 8-13 = mild depression, 14-18 = måttlig depression, 19-22 = svår depression och ≥ 23 = mycket svår depression. |
avslutad behandling, i genomsnitt 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BAI
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som bedömer subjektiva, somatiska eller panikrelaterade symtom förknippade med ångest betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Totalpoäng: 0-7 = minimal ångestnivå, 8-15 = lätt ångest, 16-25 = måttlig ångest och 26-63 = svår depression
|
Omedelbart efter ingripande
|
Liv-3
Tidsram: Omedelbart efter intervention vid 10 veckor
|
Life-3 är ett livskvalitetsmått (QOL) med en enda punkt som använder en 7-gradig Likert-skala för att bedöma tillfredsställelse med livet under den senaste månaden.
Det administreras vanligtvis två gånger under en utvärdering, och medelvärdet av de 2 erhållna poängen används.
Högre poäng på detta mått indikerar högre nivåer av subjektiv QOL.
Spänner från 1 till 7.
|
Omedelbart efter intervention vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- GCO 02-0677
- H133A020501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna