Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POESI: Studie av østrogenerstatningsterapi hos postmenopausale kvinner med Parkinsons sykdom

24. desember 2007 oppdatert av: The Parkinson Study Group

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for sikkerhet, tolerabilitet og effekt av østrogenerstatningsterapi (konjugerte hesteøstrogener 0,625 mg daglig) hos kvinner etter overgangsalderen med Parkinsons sykdom

Hovedmålene med POETRY-studien er å vurdere sikkerheten og toleransen av østrogenerstatningsterapi (ERT) hos postmenopausale kvinner med Parkinsons sykdom (PD) og å vurdere rekruttering til en studie av ERT hos postmenopausale kvinner med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POETRY er en 8-ukers studie av 30 postmenopausale kvinner med Parkinsons sykdom (PD) som vil bli registrert på seks kliniske steder i USA. Studien er designet for å måle sikkerheten og toleransen til østrogenerstatningsterapi (ERT). Studien skal også måle hvordan ERT påvirker tenkning og atferd, bevegelser og aktiviteter i dagliglivet, samt motoriske svingninger og dyskinesier. Selv om vi vet at det er kjønnsforskjeller i PD, har ingen studier vurdert deres innvirkning på symptombehandling. Kvinner med PD trenger vanligvis mindre levodopa, er mer sannsynlig å oppleve medikamentrelatert dyskinesi, og rapporterer vanligvis endringer i symptomene deres med menstruasjon, overgangsalder og bruk av hormoner, noe som antyder at hormonelle endringer kan påvirke PD-symptomer. Alle perimenopausale kvinner står overfor avgjørelsen om de skal bruke østrogenerstatningsterapi (ERT), og for kvinner med PD kan informasjon om østrogens effekter ved PD lette beslutningsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • The Parkinson's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med Parkinsons sykdom som opplever levodopa-relaterte motoriske svingninger i gjennomsnitt minst 2 timer daglig i "av"-tilstand bekreftet av hjemmedagbøker
  • Må være på en stabil dose karbidopa/levodopa, behandling med umiddelbar eller kontrollert frigjøring, antidepressiva eller angstdempende midler (for de siste 30 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Premarin
Legemiddel: Premarin ®
Premarin ® 0,625 mg per dag oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet - frekvens av uønskede hendelser, vitale tegn (endre fra baseline til måned 2)
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tolerabilitet - Andel deltakere som fullfører forsøket
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motor
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Kognisjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Oppførsel
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Serum østradiolnivåer - endre fra baseline til måned 2
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Parkinson Study Group

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Joseph and Rosalyn Newman Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M Shulman, MD, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POETRY06032003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premarin ®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere