Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POEZIE: Studie estrogenové substituční terapie u postmenopauzálních žen s Parkinsonovou chorobou

24. prosince 2007 aktualizováno: The Parkinson Study Group

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti estrogenové substituční terapie (konjugované koňské estrogeny 0,625 mg denně) u žen po menopauze s Parkinsonovou chorobou

Primárními cíli studie POETRY je posoudit bezpečnost a snášenlivost estrogenní substituční terapie (ERT) u postmenopauzálních žen s Parkinsonovou nemocí (PD) a posoudit nábor pro studii ERT u postmenopauzálních žen s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POETRY je 8týdenní studie 30 postmenopauzálních žen s Parkinsonovou nemocí (PD), které budou zařazeny do šesti klinických pracovišť ve Spojených státech. Studie je navržena tak, aby změřila bezpečnost a snášenlivost estrogenní substituční terapie (ERT). Studie bude také měřit, jak ERT ovlivňuje myšlení a chování, pohyb a aktivity každodenního života, stejně jako motorické fluktuace a dyskineze. Ačkoli víme, že u PD existují rozdíly mezi pohlavími, žádné studie nehodnotily jejich vliv na zvládání symptomů. Ženy s PD obvykle vyžadují méně levodopy, častěji se u nich objeví dyskineze související s drogami a běžně uvádějí změny svých příznaků s menstruací, menopauzou a užíváním hormonů, což znamená, že hormonální změny mohou ovlivnit příznaky PD. Všechny perimenopauzální ženy stojí před rozhodnutím, zda použít estrogenovou substituční terapii (ERT) či nikoli, a u žen s PD mohou informace o účincích estrogenu u PD usnadnit rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy
        • The Parkinson's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s Parkinsonovou nemocí, které zažívají motorické fluktuace související s levodopou v průměru nejméně 2 hodiny denně ve stavu „vypnuto“ potvrzené domácími deníky
  • Musí užívat stabilní dávku karbidopy/levodopy, léčbu s okamžitým nebo řízeným uvolňováním, antidepresiva nebo anxiolytika (po dobu posledních 30 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nemoc štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Premarin
Lék: Premarin®
Premarin ® 0,625 mg denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – četnost nežádoucích příhod, vitální funkce (změna ze základního stavu na měsíc 2)
Časové okno: 60 dní
60 dní
Snášenlivost – Podíl účastníků, kteří dokončí zkoušku
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motor
Časové okno: 60 dní
60 dní
Poznání
Časové okno: 60 dní
60 dní
Chování
Časové okno: 60 dní
60 dní
Hladiny estradiolu v séru – změna z výchozí hodnoty na měsíc 2
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Parkinson Study Group

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Joseph and Rosalyn Newman Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Shulman, MD, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POETRY06032003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premarin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit