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POÉSIE : Étude de la thérapie de remplacement des œstrogènes chez les femmes ménopausées atteintes de la maladie de Parkinson

24 décembre 2007 mis à jour par: The Parkinson Study Group

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thérapie de remplacement des œstrogènes (œstrogènes équins conjugués 0,625 mg par jour) chez les femmes ménopausées atteintes de la maladie de Parkinson

Les principaux objectifs de l'étude POETRY sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie de remplacement des œstrogènes (ERT) chez les femmes ménopausées atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et d'évaluer le recrutement pour une étude sur l'ERT chez les femmes ménopausées atteintes de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POETRY est une étude de 8 semaines portant sur 30 femmes ménopausées atteintes de la maladie de Parkinson (MP) qui seront recrutées dans six sites cliniques aux États-Unis. L'étude est conçue pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie de remplacement des œstrogènes (ERT). L'étude mesurera également comment l'ERT affecte la pensée et le comportement, les mouvements et les activités de la vie quotidienne, ainsi que les fluctuations motrices et les dyskinésies. Bien que nous sachions qu'il existe des différences entre les sexes dans la MP, aucune étude n'a évalué leur impact sur la gestion des symptômes. Les femmes atteintes de la MP ont généralement besoin de moins de lévodopa, sont plus susceptibles de souffrir de dyskinésie liée aux médicaments et signalent fréquemment des changements de leurs symptômes avec les menstruations, la ménopause et l'utilisation d'hormones, ce qui implique que les changements hormonaux peuvent avoir un impact sur les symptômes de la MP. Toutes les femmes en périménopause sont confrontées à la décision d'utiliser ou non une thérapie de remplacement des œstrogènes (ERT) et pour les femmes atteintes de MP, les informations sur les effets des œstrogènes dans la MP peuvent faciliter la prise de décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis
        • The Parkinson's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University Of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes de la maladie de Parkinson qui subissent des fluctuations motrices liées à la lévodopa d'une moyenne d'au moins 2 heures par jour à l'état "off" confirmées par des journaux personnels
  • Doit recevoir une dose stable de carbidopa/lévodopa, un traitement à libération immédiate ou contrôlée, des antidépresseurs ou des anxiolytiques (au cours des 30 derniers jours)

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant
  • Maladie thyroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Prémarin
Médicament: Prémarin®
Premarin® 0,625 mg par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité - Fréquence des événements indésirables, signes vitaux (changement de la ligne de base au mois 2)
Délai: 60 jours
60 jours
Tolérabilité - Proportion de participants qui terminent l'essai
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moteur
Délai: 60 jours
60 jours
Cognition
Délai: 60 jours
60 jours
Comportement
Délai: 60 jours
60 jours
Niveaux d'estradiol sérique - changement de la ligne de base au mois 2
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Parkinson Study Group

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Joseph and Rosalyn Newman Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa M Shulman, MD, University Of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2005

Première publication (Estimation)

7 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POETRY06032003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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