- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00234676
KÖLTÉSZET: Az ösztrogénpótló terápia vizsgálata posztmenopauzás Parkinson-kóros nőknél
2007. december 24. frissítette: The Parkinson Study Group
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ösztrogénpótló terápia (konjugált lóösztrogének 0,625 mg naponta) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról Parkinson-kórban szenvedő posztmenopauzás nőknél
A POETRY tanulmány elsődleges célja az ösztrogénpótló terápia (ERT) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Parkinson-kórban (PD) szenvedő posztmenopauzás nőknél, valamint az ERT vizsgálatához való toborzás felmérése posztmenopauzás PD-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A POETRY egy 8 hetes tanulmány, amelyben 30, menopauza utáni, Parkinson-kórban (PD) szenvedő nőt vonnak be hat klinikai helyre az Egyesült Államokban.
A vizsgálat célja az ösztrogénpótló terápia (ERT) biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése.
A tanulmány azt is méri, hogy az ERT hogyan befolyásolja a gondolkodást és a viselkedést, a mozgást és a mindennapi tevékenységeket, valamint a motoros fluktuációkat és a diszkinéziákat.
Bár tudjuk, hogy a PD-ben vannak nemek közötti különbségek, egyetlen tanulmány sem értékelte ezek hatását a tünetek kezelésére.
A PD-ben szenvedő nők általában kevesebb levodopát igényelnek, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak kábítószerrel összefüggő diszkinéziát, és gyakran számolnak be a tüneteik menstruációval, menopauzával és hormonhasználattal összefüggő változásairól, ami arra utal, hogy a hormonális változások hatással lehetnek a PD tüneteire.
Minden perimenopausában lévő nő szembesül azzal a döntéssel, hogy alkalmaz-e ösztrogénpótló terápiát (ERT) vagy sem, és a PD-ben szenvedő nők esetében az ösztrogén PD-re gyakorolt hatásaival kapcsolatos információk megkönnyíthetik a döntéshozatalt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok
- The Parkinson's Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő posztmenopauzás nők, akiknél a levodopával kapcsolatos motoros ingadozások átlagosan legalább napi 2 órát tapasztalnak az otthoni naplók által megerősített „kikapcsolt” állapotban
- Stabil dózisú karbidopa/levodopát, azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású terápiát, antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket kell szednie (az elmúlt 30 napban)
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Pajzsmirigy betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Premarin
|
Premarin ® 0,625 mg naponta szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biztonság – A nemkívánatos események gyakorisága, életjelek (változtatás a kiindulási állapotról a 2. hónapra)
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Elviselhetőség – A vizsgálatot befejező résztvevők aránya
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Motor
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Megismerés
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Viselkedés
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
A szérum ösztradiol szintje – változás a kiindulási értékről a 2. hónapra
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M Shulman, MD, University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Ösztrogének, konjugált (USP)
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POETRY06032003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Premarin ®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok