Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÖLTÉSZET: Az ösztrogénpótló terápia vizsgálata posztmenopauzás Parkinson-kóros nőknél

2007. december 24. frissítette: The Parkinson Study Group

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ösztrogénpótló terápia (konjugált lóösztrogének 0,625 mg naponta) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról Parkinson-kórban szenvedő posztmenopauzás nőknél

A POETRY tanulmány elsődleges célja az ösztrogénpótló terápia (ERT) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Parkinson-kórban (PD) szenvedő posztmenopauzás nőknél, valamint az ERT vizsgálatához való toborzás felmérése posztmenopauzás PD-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A POETRY egy 8 hetes tanulmány, amelyben 30, menopauza utáni, Parkinson-kórban (PD) szenvedő nőt vonnak be hat klinikai helyre az Egyesült Államokban. A vizsgálat célja az ösztrogénpótló terápia (ERT) biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése. A tanulmány azt is méri, hogy az ERT hogyan befolyásolja a gondolkodást és a viselkedést, a mozgást és a mindennapi tevékenységeket, valamint a motoros fluktuációkat és a diszkinéziákat. Bár tudjuk, hogy a PD-ben vannak nemek közötti különbségek, egyetlen tanulmány sem értékelte ezek hatását a tünetek kezelésére. A PD-ben szenvedő nők általában kevesebb levodopát igényelnek, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak kábítószerrel összefüggő diszkinéziát, és gyakran számolnak be a tüneteik menstruációval, menopauzával és hormonhasználattal összefüggő változásairól, ami arra utal, hogy a hormonális változások hatással lehetnek a PD tüneteire. Minden perimenopausában lévő nő szembesül azzal a döntéssel, hogy alkalmaz-e ösztrogénpótló terápiát (ERT) vagy sem, és a PD-ben szenvedő nők esetében az ösztrogén PD-re gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos információk megkönnyíthetik a döntéshozatalt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok
        • The Parkinson's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő posztmenopauzás nők, akiknél a levodopával kapcsolatos motoros ingadozások átlagosan legalább napi 2 órát tapasztalnak az otthoni naplók által megerősített „kikapcsolt” állapotban
  • Stabil dózisú karbidopa/levodopát, azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású terápiát, antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket kell szednie (az elmúlt 30 napban)

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Premarin
Premarin ® 0,625 mg naponta szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság – A nemkívánatos események gyakorisága, életjelek (változtatás a kiindulási állapotról a 2. hónapra)
Időkeret: 60 nap
60 nap
Elviselhetőség – A vizsgálatot befejező résztvevők aránya
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Motor
Időkeret: 60 nap
60 nap
Megismerés
Időkeret: 60 nap
60 nap
Viselkedés
Időkeret: 60 nap
60 nap
A szérum ösztradiol szintje – változás a kiindulási értékről a 2. hónapra
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa M Shulman, MD, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premarin ®

3
Iratkozz fel