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POESIE: Studie zur Östrogenersatztherapie bei postmenopausalen Frauen mit Parkinson-Krankheit

24. Dezember 2007 aktualisiert von: The Parkinson Study Group

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Östrogenersatztherapie (konjugierte Pferdeöstrogene 0,625 mg täglich) bei postmenopausalen Frauen mit Parkinson-Krankheit

Die Hauptziele der POETRY-Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Östrogenersatztherapie (ERT) bei postmenopausalen Frauen mit Parkinson-Krankheit (PD) und die Bewertung der Rekrutierung für eine Studie zur ERT bei postmenopausalen Frauen mit PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POETRY ist eine 8-wöchige Studie mit 30 postmenopausalen Frauen mit Parkinson-Krankheit (PD), die an sechs klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden. Die Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der Östrogenersatztherapie (ERT) messen. Die Studie wird auch messen, wie ERT Denken und Verhalten, Bewegung und Aktivitäten des täglichen Lebens sowie motorische Schwankungen und Dyskinesien beeinflusst. Obwohl wir wissen, dass es geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Parkinson-Krankheit gibt, haben keine Studien ihre Auswirkungen auf das Symptommanagement untersucht. Frauen mit Parkinson benötigen in der Regel weniger Levodopa, leiden häufiger unter arzneimittelbedingten Dyskinesien und berichten häufig über Veränderungen ihrer Symptome mit der Menstruation, der Menopause und der Anwendung von Hormonen, was darauf hindeutet, dass hormonelle Veränderungen die Symptome der Parkinson-Krankheit beeinflussen können. Alle Frauen in der Perimenopause stehen vor der Entscheidung, ob sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) anwenden oder nicht, und bei Frauen mit Parkinson können Informationen über die Auswirkungen von Östrogen bei Parkinson die Entscheidungsfindung erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • The Parkinson's Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Parkinson-Krankheit, bei denen Levodopa-bedingte motorische Schwankungen von durchschnittlich mindestens 2 Stunden täglich im „Aus“-Zustand auftreten, bestätigt durch häusliche Tagebücher
  • Muss auf einer stabilen Dosis von Carbidopa / Levodopa, einer Therapie mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung, Antidepressiva oder Anxiolytika (in den letzten 30 Tagen) sein

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Premarin
Arzneimittel: Premarin®
Premarin ® 0,625 mg pro Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen (Änderung von Baseline zu Monat 2)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Verträglichkeit – Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motor
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Erkenntnis
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Verhalten
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Serum-Östradiolspiegel – Veränderung von Baseline zu Monat 2
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Parkinson Study Group

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Joseph and Rosalyn Newman Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M Shulman, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POETRY06032003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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