Studie av enterisk belagt mykofenolatnatrium vedlikeholdsterapi hos pasienter med nyretransplantasjon som får cyklosporin mikroemulsjon og steroider,

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre. 2. Mottakere av første eller sekundære kadaver, levende relatert eller urelatert donor nyretransplantasjon utført minst 6 måneder før screening (besøk 1) 3. Pasienter som for tiden får CsA-ME og kortikosteroider (minst 5 mg prednisonekvivalenter) i minst 3 måneder før screening, med eller uten mykofenolatmofetil eller azatioprin.

4. Serumkreatininnivåer < 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) ved screening og ved baseline 5. Stabil nyrefunksjon, dvs. økning i serumkreatinin mindre enn 20 % i løpet av de siste 3 månedene før screening og ved baseline (baseline-verdi) sammenlignet med verdien oppnådd ved screening) Eksklusjonskriterier

1. Mottakere av flere organer (f.eks. nyre og bukspyttkjertel, doble nyrer) eller tidligere transplantasjon med et hvilket som helst annet organ enn nyre
2. Pasienter med en andre transplantasjon som avviste den første av immunologiske årsaker eller på grunn av tilbakefall av den autoimmune sykdommen som førte til nyresvikt i sluttstadiet
3. Histologiske tegn på akutt avstøtning eller behandling for akutt avstøtning innen tre måneder før screening, eller histologiske tegn eller kliniske tegn på kronisk avstøtning (som signifikant proteinuri, dvs. > 300 mg/24 timer.
4. Pasienter med vedlikeholdssteroidbehandling for andre sykdommer (dvs. autoimmune sykdommer, Lupus).
5. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor EC-MPS eller andre komponenter i formuleringen (f.eks. laktose)
6. Pasienter med trombocytopeni (<75 000/mm3), med et absolutt nøytrofiltall på <1 500/mm3 og/eller leukocytopeni (<4 000/mm3) og/eller anemi (hemoglobin <9,0 g/dL) før screeningbesøk.
7. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen to uker før screeningbesøk.
8. Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
9. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler
10. Tilstedeværelse av klinisk signifikant infeksjon som krever fortsatt behandling, alvorlig diaré, aktiv magesårsykdom eller ukontrollert diabetes mellitus som ville forstyrre riktig gjennomføring av studien.
11. Eventuelle endringer i immunsuppressivt regime på grunn av graftfeil, eller kjente klinisk signifikante fysiske og/eller laboratorieforandringer i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket.
12. Kjent positivitet for HIV, HBsAg
13. Aktiv viral hepatitt, som vist ved leverfunksjonstester (AST eller ALAT) høyere enn to ganger øvre normalitetsgrense
14. Bevis for narkotika- og/eller alkoholmisbruk Andre inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde