Studie udržovací terapie enterosolventním mykofenolátem sodným u pacientů s transplantací ledvin, kteří dostávají cyklosporinovou mikroemulzi a steroidy,

Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší. 2. Příjemci první nebo sekundární transplantace ledvin od mrtvého, žijícího příbuzného nebo nepříbuzného dárce provedené alespoň 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) 3. Pacienti v současné době užívající CsA-ME a kortikosteroidy (alespoň 5 mg ekvivalentů prednisonu) po dobu alespoň 3 měsíce před screeningem, s nebo bez mykofenolát mofetilu nebo azathioprinu.

4. Hladiny sérového kreatininu < 2,3 mg/dl (=204 µmol/L) při screeningu a na začátku 5. Stabilní funkce ledvin, tj. zvýšení sérového kreatininu o méně než 20 % za poslední 3 měsíce před screeningem a na začátku (základní hodnota ve srovnání s hodnotou získanou při screeningu) Kritéria vyloučení

1. Příjemci s více orgány (např. ledviny a slinivka, dvojité ledviny) nebo předchozí transplantace jakéhokoli jiného orgánu odlišného od ledviny
2. Pacienti s druhým transplantátem, kteří odmítli první z imunologických důvodů nebo z důvodu relapsu autoimunitního onemocnění, které vedlo ke konečnému selhání ledvin
3. Histologické známky akutní rejekce nebo léčba akutní rejekce během tří měsíců před screeningem nebo histologické známky nebo klinické známky chronické rejekce (jako významná proteinurie, tj. > 300 mg/24 hodin.
4. Pacienti s udržovací steroidní terapií pro jiná onemocnění (tj. autoimunitní onemocnění, lupus).
5. Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na EC-MPS nebo jiné složky přípravku (např. laktóza)
6. Pacienti s trombocytopenií (<75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů <1500/mm3 a/nebo leukocytopenií (<4000/mm3) a/nebo anémií (hemoglobin <9,0 g/dl) před screeningovou návštěvou.
7. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během dvou týdnů před návštěvou screeningu.
8. Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let, kromě excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
9. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, které jsou těhotné a/nebo kojící, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
10. Přítomnost klinicky významné infekce vyžadující pokračující léčbu, těžký průjem, aktivní peptický vřed nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, které by narušovaly vhodné provedení studie.
11. Jakékoli změny imunosupresivního režimu v důsledku nesprávné funkce štěpu nebo jakékoli známé klinicky významné fyzické a/nebo laboratorní změny během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Známá pozitivita na HIV, HBsAg
13. Aktivní virová hepatitida, jak ukazují jaterní testy (AST nebo ALT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
14. Důkaz o zneužívání drog a/nebo alkoholu Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení