Badanie leczenia podtrzymującego mykofenolanem sodu w otoczce dojelitowej u pacjentów po przeszczepie nerki otrzymujących mikroemulsję cyklosporyny i steroidy,
Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo (EC-MPS) podawany pacjentom po przeszczepieniu nerki podtrzymującym, otrzymującym mikroemulsję cyklosporyny (CsA-ME) i steroidy, w celu odstawienia jednocześnie stosowanej steroidoterapii: prospektywne, otwarte badanie eksploracyjne
Celem tego badania jest ocena, czy dodanie EC-MPS do CsA-ME pozwala na bezpieczne odstawienie towarzyszącej kortykosteroidoterapii u biorców alloprzeszczepów nerki długotrwale podtrzymującej.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu głównym, którzy są zainteresowani leczeniem EC-MPS, zostaną włączeni do otwartego badania uzupełniającego w celu zebrania dalszych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy. 2. Biorcy pierwszego lub wtórnego przeszczepu nerki ze zwłok, żyjącego lub niespokrewnionego dawcy wykonanego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) 3. Pacjenci obecnie otrzymujący CsA-ME i kortykosteroidy (co najmniej 5 mg ekwiwalentu prednizonu) przez co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z lub bez mykofenolanu mofetylu lub azatiopryny.
4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,3 mg/dl (=204 µmol/l) w badaniu przesiewowym i na początku badania 5. Stabilna czynność nerek, tj. wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o mniej niż 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i na początku badania (wartość wyjściowa w porównaniu z wartością uzyskaną podczas skriningu) Kryteria wykluczenia
- Biorcy wielonarządowi (np. nerka i trzustka, nerki podwójne) lub poprzedni przeszczep z jakimkolwiek innym narządem innym niż nerka
- Pacjenci po drugim przeszczepie, którzy odrzucili pierwszy z przyczyn immunologicznych lub z powodu nawrotu choroby autoimmunologicznej, która doprowadziła do schyłkowej niewydolności nerek
- Histologiczne dowody ostrego odrzucania lub leczenia ostrego odrzucania w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub histologiczne lub kliniczne objawy przewlekłego odrzucania (jako znaczny białkomocz, tj. > 300 mg/24 godziny.
- Pacjenci stosujący sterydoterapię podtrzymującą z powodu innych chorób (tj. choroby autoimmunologiczne, toczeń).
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na EC-MPS lub inne składniki preparatu (np. laktozę)
- Pacjenci z trombocytopenią (<75 000/mm3), z bezwzględną liczbą neutrofilów <1500/mm3 i/lub leukocytopenią (<4000/mm3) i/lub niedokrwistością (hemoglobina <9,0 g/dl) przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
- Obecność klinicznie istotnej infekcji wymagającej kontynuacji leczenia, ciężka biegunka, czynna choroba wrzodowa lub niekontrolowana cukrzyca, które mogłyby zakłócić właściwe prowadzenie badania.
- Wszelkie zmiany schematu leczenia immunosupresyjnego z powodu nieprawidłowego działania przeszczepu lub jakiekolwiek znane klinicznie istotne zmiany fizyczne i/lub laboratoryjne w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Znana pozytywność w kierunku HIV, HBsAg
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, na co wskazują testy czynnościowe wątroby (AspAT lub AlAT) powyżej dwukrotności górnej granicy normy
- Dowody na nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość biopsji świadczy o ostrym odrzuceniu wymagającym leczenia w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
|
Ocena zmian masy ciała, ciśnienia krwi, poziomu lipidów w surowicy, funkcji nerek, hemoglobiny lodowatej, stanu dermatologicznego i jakości życia po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
|
Farmakokinetyka MPA i MPAG w podgrupie pacjentów otrzymujących MMF (okres przesiewowy) przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po rozpoczęciu podawania EC-MPS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080A2405IT03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .