Tutkimus enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumin ylläpitohoidolla potilailla, joilla on munuaissiirto ja jotka saavat syklosporiinimikroemulsiota ja steroideja,

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias. 2. Ensimmäisen tai toissijaisen kuolleen, elävän sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, jotka on tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1) 3. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä CsA-ME:tä ja kortikosteroideja (vähintään 5 mg prednisoniekvivalenttia) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa mykofenolaattimofetiilin tai atsatiopriinin kanssa tai ilman.

4. Seerumin kreatiniinitasot < 2,3 mg/dl (=204 µmol/L) seulonnassa ja lähtötilanteessa 5. Vakaa munuaisten toiminta, eli seerumin kreatiniinin nousu alle 20 % viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja lähtötilanteessa (perusarvo verrattuna seulonnassa saatuun arvoon) Poissulkemiskriteerit

1. Usean elimen vastaanottajat (esim. munuainen ja haima, kaksoismunuaiset) tai aiempi elinsiirto johonkin muuhun kuin munuaiseen
2. Potilaat, joille on tehty toinen siirto ja jotka hylkäsivät ensimmäisen immunologisista syistä tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan johtaneen autoimmuunisairauden uusiutumisen vuoksi
3. Histologiset todisteet akuutista hylkimisreaktiosta tai akuutin hyljintäreaktion hoidosta kolmen kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta, tai kroonisen hyljintäreaktion histologiset merkit tai kliiniset merkit (merkittävänä proteinuriana, ts. > 300 mg/24 tuntia.
4. Potilaat, jotka saavat ylläpitosteroidihoitoa muihin sairauksiin (esim. autoimmuunisairaudet, lupus).
5. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä EC-MPS:lle tai muille valmisteen aineosille (esim.
6. Potilaat, joilla on trombosytopenia (<75 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3 ja/tai leukosytopenia (<4 000/mm3) ja/tai anemia (hemoglobiini <9,0 g/dl) ennen seulontakäyntiä.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
8. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
10. Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavatauti tai hallitsematon diabetes mellitus, joka häiritsisi asianmukaista tutkimuksen suorittamista.
11. Kaikki muutokset immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa, joka johtuu siirteen toimintahäiriöstä, tai kaikista tunnetuista kliinisesti merkittävistä fyysisistä ja/tai laboratoriotutkimuksista 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
12. Tunnettu positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle
13. Aktiivinen virushepatiitti, kuten maksan toimintakokeet (AST tai ALAT) osoittavat yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
14. Todisteet huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa