Изучение поддерживающей терапии микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у пациентов с почечным трансплантатом, получающих микроэмульсию циклоспорина и стероиды,

Критерии включения

1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше. 2. Реципиенты первой или вторичной трансплантации почки от трупа, живого родственного или неродственного донора, выполненной не менее чем за 6 месяцев до скрининга (посещение 1) за несколько месяцев до скрининга, с микофенолата мофетилом или азатиоприном или без них.

4. Уровни креатинина в сыворотке < 2,3 мг/дл (=204 мкмоль/л) при скрининге и в начале исследования. 5. Стабильная функция почек, т. е. повышение уровня креатинина в сыворотке крови менее чем на 20 % за последние 3 месяца до скрининга и в начале исследования (исходное значение). по сравнению со значением, полученным при скрининге) Критерии исключения

1. Реципиенты нескольких органов (например, почки и поджелудочной железы, удвоенной почки) или предшествующая трансплантация любого другого органа, отличного от почки
2. Пациенты со вторым трансплантатом, отторгшие первый по иммунологическим причинам или из-за рецидива аутоиммунного заболевания, приведшего к терминальной стадии почечной недостаточности
3. Гистологические признаки острого отторжения или лечения острого отторжения в течение трех месяцев до скрининга, или гистологические признаки или клинические признаки хронического отторжения (например, значительная протеинурия, т. е. > 300 мг/24 часа).
4. Пациенты, получающие поддерживающую стероидную терапию по поводу других заболеваний (т.е. аутоиммунные заболевания, волчанка).
5. Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к EC-MPS или другим компонентам препарата (например, лактозе)
6. Пациенты с тромбоцитопенией (<75 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов <1500/мм3 и/или лейкоцитопенией (<4000/мм3) и/или анемией (гемоглобин <9,0 г/дл) до визита для скрининга.
7. Пациенты, получившие исследуемый препарат в течение двух недель до визита для скрининга.
8. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
9. Женщины детородного возраста, планирующие беременность, беременные и/или кормящие грудью, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
10. Наличие клинически значимой инфекции, требующей продолжения терапии, тяжелой диареи, активной язвенной болезни или неконтролируемого сахарного диабета, которые могут помешать надлежащему проведению исследования.
11. Любые изменения режима иммуносупрессии из-за нарушения функции трансплантата или любые известные клинически значимые физические и/или лабораторные изменения за 2 месяца до скринингового визита.
12. Известный положительный результат на ВИЧ, HBsAg
13. Активный вирусный гепатит, по данным функциональных проб печени (АСТ или АЛТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы.
14. Доказательства злоупотребления наркотиками и/или алкоголем Могут применяться другие критерии включения/исключения